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Sie können sich § 42a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, Nummer 4 oder Nummer 5 rechtfertigen würden. 2In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. 2In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. 3Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur.
(3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. 2§ 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. 3Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde die sofortige Unterbrechung der Prüfung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. 4Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich
(5) 1Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehörde die betreffende Person unverzüglich und ordnet die von dieser Person durchzuführenden Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unterrichten. 2Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt.
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung | Datenschutz | ||||
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t | 1 | Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung | t | 1 | Datenschutz |
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung | Datenschutz | ||||
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t | 1 | (1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein | t | 1 | Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung nach Artikel 41 Absatz 2 |
2 | Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der | 2 | und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer oder nach Artikel 42 | ||
3 | Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen | 3 | oder Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Sponsor | ||
4 | eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, Nummer 4 | 4 | unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu | ||
5 | oder Nummer 5 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch | 5 | pseudonymisieren. | ||
6 | das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. | ||||
7 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn | ||||
8 | die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im | ||||
9 | Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an | ||||
10 | der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen | ||||
11 | Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung | ||||
12 | befristet angeordnet werden. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet | ||||
13 | unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung | ||||
14 | zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Europäische Kommission | ||||
15 | und die Europäische Arzneimittel-Agentur. | ||||
16 | (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor | ||||
17 | Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. | ||||
18 | § 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet | ||||
19 | die zuständige Bundesoberbehörde die sofortige Unterbrechung der | ||||
20 | Prüfung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. | ||||
21 | Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme oder die | ||||
22 | Anordnung des Ruhens der Genehmigung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 | ||||
23 | haben keine aufschiebende Wirkung. | ||||
24 | (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder | ||||
25 | widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt | ||||
26 | werden. | ||||
27 | (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist | ||||
28 | zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, | ||||
29 | dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu | ||||
30 | widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass | ||||
31 | nachträglich | ||||
32 | 1. | ||||
33 | die Anforderungen an die Eignung des Prüfers, seines Stellvertreters oder | ||||
34 | der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, | ||||
35 | 2. | ||||
36 | keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht oder die | ||||
37 | Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr | ||||
38 | vorliegen, | ||||
39 | 3. | ||||
40 | die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand | ||||
41 | der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung | ||||
42 | ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines | ||||
43 | Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen | ||||
44 | und Männern zu erbringen, oder | ||||
45 | 4. | ||||
46 | die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 | ||||
47 | oder § 41 nicht mehr gegeben sind. | ||||
48 | Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission | ||||
49 | unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige | ||||
50 | Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden. | ||||
51 | (5) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit | ||||
52 | Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein | ||||
53 | Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der | ||||
54 | ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt, | ||||
55 | informiert die zuständige Bundesoberbehörde die betreffende Person | ||||
56 | unverzüglich und ordnet die von dieser Person durchzuführenden | ||||
57 | Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so ist dieser | ||||
58 | von der Anordnung zu unterrichten. Maßnahmen der zuständigen | ||||
59 | Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt. |
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