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(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
1(2a) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Absatz 2 zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die nach Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. 2Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über:
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde | Korrekturmaßnahmen | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der | t | 1 | Korrekturmaßnahmen |
2 | Bundesoberbehörde |
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde | Korrekturmaßnahmen | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | (1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik- | t | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung |
2 | Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen | 2 | (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden | ||
3 | unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird | 3 | Absätze. | ||
4 | die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei | 4 | (2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zurückzunehmen, wenn | ||
5 | der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik- | 5 | bekannt wird, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder | ||
6 | Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und | 6 | die Voraussetzungen des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 bei der Erteilung | ||
7 | Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor | 7 | der Genehmigung nicht vorlagen. In diesem Fall kann auch das Ruhen der | ||
8 | hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur | 8 | Genehmigung befristet angeordnet werden. | ||
9 | Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission | 9 | (3) Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn bekannt wird, dass die in | ||
10 | eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen | 10 | Absatz 2 genannten Voraussetzungen nicht mehr vorliegen. Die Genehmigung | ||
11 | oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten | 11 | kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht | ||
12 | anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt | 12 | mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen | ||
13 | und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, | 13 | Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen | ||
14 | einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, | 14 | Grundlage der klinischen Prüfung geben. In den Fällen der Sätze 1 und 2 | ||
15 | verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen | 15 | kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. | ||
16 | Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur | 16 | (4) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit | ||
17 | versagt werden, wenn | 17 | Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die | ||
18 | 1. | 18 | Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des § 40a oder des § 40b | ||
19 | die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten | 19 | Absatz 2 bis 6 nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, | ||
20 | angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, | 20 | Aspekte der klinischen Prüfung zu ändern. Maßnahmen der zuständigen | ||
21 | 2. | 21 | Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt. | ||
22 | die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der | 22 | (5) In den Fällen der Absätze 2 bis 4 nimmt die zuständige Ethik- | ||
23 | Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer | 23 | Kommission vor der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde Stellung, es | ||
24 | nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere | 24 | sei denn, es ist Gefahr im Verzug. Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des | ||
25 | die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder | 25 | Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der | ||
26 | Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen | 26 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer | ||
27 | Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder | 27 | 4 oder nach § 40b Absatz 4 Satz 3 ergehen, so gilt § 41 Absatz 3 Satz 1 | ||
28 | 3. | 28 | entsprechend. Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von | ||
29 | die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten | 29 | Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von | ||
30 | Anforderungen nicht erfüllt sind. | 30 | Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 oder nach § | ||
31 | Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Die Ethik- | 31 | 40b Absatz 2, 3, 4 Satz 1, 2 und 9, Absatz 5 und 6 ergehen, so ist die | ||
32 | Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer | 32 | Bundesoberbehörde an die Stellungnahme der Ethik-Kommission gebunden. | ||
33 | Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu | 33 | (6) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder | ||
34 | übermitteln, die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert | 34 | widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt | ||
35 | oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Arzneimittel gibt es | 35 | werden. | ||
36 | keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. | 36 | (7) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der | ||
37 | (2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen | 37 | klinischen Prüfung anordnen; in diesem Fall übermittelt sie diese Anordnung | ||
38 | Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu | 38 | unverzüglich dem Sponsor. | ||
39 | beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die | 39 | (8) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme, die | ||
40 | diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und | 40 | Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen | ||
41 | der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die | 41 | Unterbrechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 4 | ||
42 | klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. Die | 42 | haben keine aufschiebende Wirkung. | ||
43 | Genehmigung darf nur versagt werden, wenn | ||||
44 | 1. | ||||
45 | die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten | ||||
46 | angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, | ||||
47 | 2. | ||||
48 | die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und | ||||
49 | der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der | ||||
50 | wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung | ||||
51 | ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines | ||||
52 | Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen | ||||
53 | und Männern zu erbringen, | ||||
54 | 3. | ||||
55 | die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Arzneimitteln | ||||
56 | auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine | ||||
57 | Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind, | ||||
58 | 4. | ||||
59 | der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die | ||||
60 | Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist | ||||
61 | oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische | ||||
62 | Prüfung nicht eingehalten werden können oder | ||||
63 | 5. | ||||
64 | die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. | ||||
65 | Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem | ||||
66 | Sponsor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen | ||||
67 | keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit | ||||
68 | Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von | ||||
69 | höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. | ||||
70 | Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abweichend von | ||||
71 | Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arzneimitteln, | ||||
72 | 1. | ||||
73 | die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, | ||||
74 | 2. | ||||
75 | die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind, | ||||
76 | 3. | ||||
77 | die genetisch veränderte Organismen enthalten oder | ||||
78 | 4. | ||||
79 | deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen | ||||
80 | Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen | ||||
81 | Ursprungs enthält oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, | ||||
82 | nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor eine | ||||
83 | schriftliche Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde hat | ||||
84 | eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach Satz | ||||
85 | 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in | ||||
86 | Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maßgabe einer | ||||
87 | Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die | ||||
88 | Prüfung xenogener Arzneimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung für den | ||||
89 | Genehmigungszeitraum. | ||||
90 | (2a) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Absatz 2 | ||||
91 | zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die nach Absatz 1 zuständige Ethik- | ||||
92 | Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen | ||||
93 | vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten | ||||
94 | Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über | ||||
95 | abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt | ||||
96 | die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und | ||||
97 | Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. | ||||
98 | (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | ||||
99 | Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen | ||||
100 | Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen | ||||
101 | Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung | ||||
102 | können insbesondere Regelungen getroffen werden über: | ||||
103 | 1. | ||||
104 | die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder | ||||
105 | anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren | ||||
106 | einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere | ||||
107 | über Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während der Studie | ||||
108 | auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der | ||||
109 | Studie beeinträchtigen könnten, | ||||
110 | 2. | ||||
111 | die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der | ||||
112 | einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von | ||||
113 | Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der | ||||
114 | Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der | ||||
115 | besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach | ||||
116 | § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3, | ||||
117 | 3. | ||||
118 | die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche | ||||
119 | Genehmigungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit | ||||
120 | Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als | ||||
121 | Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, und der Unterbrechung oder | ||||
122 | Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur | ||||
123 | Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die | ||||
124 | Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der | ||||
125 | Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung, | ||||
126 | 4. | ||||
127 | die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren | ||||
128 | von Nachweisen, | ||||
129 | 5. | ||||
130 | die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen | ||||
131 | Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung sowie | ||||
132 | Ergebnissen der klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine | ||||
133 | europäische Datenbank, | ||||
134 | 6. | ||||
135 | die Befugnisse zur Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit diese für | ||||
136 | die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies | ||||
137 | gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in einem Dateisystem | ||||
138 | gespeichert sind oder gespeichert werden sollen, | ||||
139 | 7. | ||||
140 | soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten | ||||
141 | Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen | ||||
142 | bestehen oder solche enthalten, | ||||
143 | a) | ||||
144 | die Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von | ||||
145 | Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge | ||||
146 | erforderlich sind, | ||||
147 | b) | ||||
148 | die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die | ||||
149 | Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, | ||||
150 | c) | ||||
151 | die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäische | ||||
152 | Datenbank und | ||||
153 | d) | ||||
154 | den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission; | ||||
155 | ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der | ||||
156 | Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen | ||||
157 | Ethik-Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen auf | ||||
158 | elektronischen Speichermedien eingereicht werden. In der Rechtsverordnung sind | ||||
159 | für zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG | ||||
160 | vorzusehen. |
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