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Sie können sich § 41 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjährigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung:
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung | Stellungnahme der Ethik-Kommission | ||||
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t | 1 | Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung | t | 1 | Stellungnahme der Ethik-Kommission |
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung | Stellungnahme der Ethik-Kommission | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer | t | 1 | (1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein |
2 | Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet | 2 | klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne | ||
3 | werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: | 3 | des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder | ||
4 | 1. | 4 | einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung | ||
5 | Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der | 5 | sowie eine entsprechende Begründung enthalten. | ||
6 | medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu retten, | 6 | (2) Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse | ||
7 | ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder | 7 | verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen | ||
8 | 2. | 8 | anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, | ||
9 | sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden | 9 | wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder | ||
10 | wie diese Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein. | 10 | Gentherapeutika handelt. | ||
11 | Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so | 11 | (2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der | ||
12 | darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der | 12 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, | ||
13 | betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr | 13 | können sich die registrierten Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für | ||
14 | Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren | 14 | den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für | ||
15 | Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. | 15 | diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer | ||
16 | (2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjährigen, der an einer | 16 | an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des | ||
17 | Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet | 17 | Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln. | ||
18 | werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: | 18 | (3) Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der | ||
19 | 1. | 19 | Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu | ||
20 | Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der | 20 | berücksichtigen. Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der | ||
21 | medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person | 21 | Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission | ||
22 | zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, | 22 | schriftlich zu begründen. | ||
23 | oder | ||||
24 | 2. | ||||
25 | a) | ||||
26 | die klinische Prüfung muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen | ||||
27 | Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden | ||||
28 | sein, | ||||
29 | b) | ||||
30 | die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen | ||||
31 | Prüfungen an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen | ||||
32 | wurden, unbedingt erforderlich sein, | ||||
33 | c) | ||||
34 | die Forschung muss sich auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der | ||||
35 | betroffene Minderjährige leidet und | ||||
36 | d) | ||||
37 | die Forschung darf für die betroffene Person nur mit einem minimalen Risiko | ||||
38 | und einer minimalen Belastung verbunden sein; die Forschung weist nur ein | ||||
39 | minimales Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, | ||||
40 | dass sie allenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorübergehenden | ||||
41 | Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person führen wird; sie weist | ||||
42 | eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten | ||||
43 | für die betroffene Person allenfalls vorübergehend auftreten und sehr | ||||
44 | geringfügig sein werden. | ||||
45 | Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach Erreichen der | ||||
46 | Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung finden würde. | ||||
47 | (3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der | ||||
48 | Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen | ||||
49 | und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu | ||||
50 | deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § | ||||
51 | 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: | ||||
52 | 1. | ||||
53 | Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der | ||||
54 | medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person | ||||
55 | zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; | ||||
56 | außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen | ||||
57 | lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen, in dem | ||||
58 | sich die betroffene Person befindet, und die klinische Prüfung muss für die | ||||
59 | betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren | ||||
60 | Risiken verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle | ||||
61 | müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden. Die | ||||
62 | klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die begründete Erwartung | ||||
63 | besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die betroffene | ||||
64 | Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt. | ||||
65 | 2. | ||||
66 | Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten | ||||
67 | abgegeben, nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist. § 40 Abs. | ||||
68 | 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend. | ||||
69 | 3. | ||||
70 | Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen | ||||
71 | Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels | ||||
72 | anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. § 40 | ||||
73 | Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend. | ||||
74 | 4. | ||||
75 | Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt | ||||
76 | werden. |
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