t | | t | Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch |
| | | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten |
| | | Organismen bestehen oder die solche Organismen enthalten, |
| | | 1. |
| | | treffen der Sponsor und der Prüfer unabhängig vom Vorliegen einer |
| | | Genehmigung nach § 40c Absatz 3 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit |
| | | nicht betroffener Personen und der Umwelt vor unmittelbarer Gefahr geboten sind; |
| | | 2. |
| | | unterrichtet der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in |
| | | der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die |
| | | Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt; |
| | | 3. |
| | | teilt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle ihm |
| | | bekannt gewordenen neuen Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht |
| | | betroffener Personen und für die Umwelt mit; |
| | | 4. |
| | | informiert der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach |
| | | Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren |
| | | für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt; |
| | | 5. |
| | | unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die Öffentlichkeit über den |
| | | hinreichenden Verdacht einer Gefahr für die Gesundheit Dritter oder für die |
| | | Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge einschließlich der zu treffenden |
| | | Vorsichtsmaßnahmen; wird die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen, das |
| | | befristete Ruhen der Genehmigung oder eine Änderung der Bedingungen für die |
| | | klinische Prüfung angeordnet und ist diese Maßnahme unanfechtbar geworden oder |
| | | sofort vollziehbar, so soll die Öffentlichkeit von der zuständigen |
| | | Bundesoberbehörde auch hierüber unterrichtet werden; die §§ 17a und 28a Absatz 2 |
| | | Satz 2 und 3, Absatz 3 und 4 des Gentechnikgesetzes gelten entsprechend. |