(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen
2
Mitgliedstaates der Europäischen Union nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr.
3
536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen
4
Prüfung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten
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die §§ 40 bis 40b entsprechend.
6
(2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr.
7
536/2014 wird die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission einbezogen.
8
(3) Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten
9
klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten
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Organismen bestehen oder diese enthalten und die geeignet sind, die
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Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt
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zu verändern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderungen von der
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zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden. Die Genehmigung ist bei
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der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag ist zu
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begründen.
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