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Sie können sich § 40a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | |||||
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t | t | 1 | Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | |||||
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t | t | 1 | Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf | ||
2 | eine klinische Prüfung bei Menschen nur durchgeführt werden, solange | ||||
3 | 1. | ||||
4 | ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei rein nationalen sowie bei | ||||
5 | national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen vorhanden ist, | ||||
6 | der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem | ||||
7 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, | ||||
8 | 2. | ||||
9 | die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll | ||||
10 | (betroffene Person) nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer | ||||
11 | Anstalt untergebracht ist, | ||||
12 | 3. | ||||
13 | für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch | ||||
14 | getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine | ||||
15 | Versicherung, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden | ||||
16 | haftet, nach folgenden Maßgaben besteht: | ||||
17 | a) | ||||
18 | die Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen | ||||
19 | Person bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem | ||||
20 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum | ||||
21 | Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden, | ||||
22 | b) | ||||
23 | der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit | ||||
24 | einer klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der | ||||
25 | Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der | ||||
26 | fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen | ||||
27 | Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen, | ||||
28 | 4. | ||||
29 | nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen | ||||
30 | Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus | ||||
31 | oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder | ||||
32 | solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen nicht zu erwarten sind auf | ||||
33 | a) | ||||
34 | die Gesundheit Dritter und | ||||
35 | b) | ||||
36 | die Umwelt, | ||||
37 | 5. | ||||
38 | sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit Anhang I Nummer 67 der | ||||
39 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfindet. | ||||
40 | Bei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforderungen nach Satz 1 Nummer 3 im | ||||
41 | Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken erfüllt sein. Einer | ||||
42 | Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht bei einer | ||||
43 | minimalinterventionellen klinischen Prüfung nach Artikel 2 Absatz 2 Nummer 3 | ||||
44 | der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine anderweitige Versicherung für | ||||
45 | Prüfer und Sponsor besteht. Soweit aus der Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 | ||||
46 | geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. |
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