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Sie können sich § 28 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. 2Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. 3Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. 4Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. 2Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen. 3Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
1(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. 2Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. 3Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung.
(3e) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird.
1(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. 2Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
1(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) 1Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. 2§ 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
Auflagenbefugnis | Auflagenbefugnis | ||||
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f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen | f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen |
2 | verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, | 2 | verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, | ||
3 | entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem | 3 | entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem | ||
4 | Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu | 4 | Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu | ||
5 | übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die | 5 | übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die | ||
6 | zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und | 6 | zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und | ||
7 | Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. | 7 | Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. | ||
8 | (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass | 8 | (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass | ||
9 | 1. | 9 | 1. | ||
10 | die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften | 10 | die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften | ||
11 | des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen | 11 | des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen | ||
12 | a) | 12 | a) | ||
13 | Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der | 13 | Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der | ||
14 | Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | 14 | Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | ||
15 | Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, | 15 | Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, | ||
16 | b) | 16 | b) | ||
17 | Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die | 17 | Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die | ||
18 | Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des | 18 | Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des | ||
19 | Arzneimittels zu erhalten, | 19 | Arzneimittels zu erhalten, | ||
20 | 2. | 20 | 2. | ||
21 | die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann | 21 | die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann | ||
22 | angeordnet werden, dass angegeben werden müssen | 22 | angeordnet werden, dass angegeben werden müssen | ||
23 | a) | 23 | a) | ||
24 | die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, | 24 | die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, | ||
25 | b) | 25 | b) | ||
26 | die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um | 26 | die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um | ||
27 | die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, | 27 | die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, | ||
28 | 2a. | 28 | 2a. | ||
29 | die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann | 29 | die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann | ||
30 | angeordnet werden, dass angegeben werden müssen | 30 | angeordnet werden, dass angegeben werden müssen | ||
31 | a) | 31 | a) | ||
32 | die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, | 32 | die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, | ||
33 | b) | 33 | b) | ||
34 | besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die | 34 | besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die | ||
35 | erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, | 35 | erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, | ||
36 | c) | 36 | c) | ||
37 | Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, | 37 | Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, | ||
38 | 3. | 38 | 3. | ||
39 | die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten | 39 | die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten | ||
40 | Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche | 40 | Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche | ||
41 | Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und | 41 | Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und | ||
42 | Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet | 42 | Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet | ||
43 | werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und | 43 | werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und | ||
44 | Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige | 44 | Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige | ||
45 | Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der | 45 | Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der | ||
46 | Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann | 46 | Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann | ||
47 | angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte | 47 | angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte | ||
48 | Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der | 48 | Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der | ||
49 | therapeutische Zweck gefährdet wird, | 49 | therapeutische Zweck gefährdet wird, | ||
50 | 4. | 50 | 4. | ||
51 | das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den | 51 | das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den | ||
52 | Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, | 52 | Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, | ||
53 | 5. | 53 | 5. | ||
54 | das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem | 54 | das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem | ||
55 | Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, | 55 | Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, | ||
56 | soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu | 56 | soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu | ||
57 | gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. | 57 | gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. | ||
58 | (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um | 58 | (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um | ||
59 | sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete | 59 | sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete | ||
60 | verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder | 60 | verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder | ||
61 | Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet | 61 | Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet | ||
62 | werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine | 62 | werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine | ||
63 | unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu | 63 | unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu | ||
64 | verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei | 64 | verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei | ||
65 | Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer | 65 | Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer | ||
66 | Einrichtungen unbedenklich erscheint. | 66 | Einrichtungen unbedenklich erscheint. | ||
67 | (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, | 67 | (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, | ||
68 | dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische | 68 | dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische | ||
69 | Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn | 69 | Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn | ||
70 | hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen | 70 | hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen | ||
71 | therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an | 71 | therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an | ||
72 | seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende | 72 | seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende | ||
73 | Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die | 73 | Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die | ||
74 | zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser | 74 | zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser | ||
75 | Prüfungen. Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das | 75 | Prüfungen. Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das | ||
76 | Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. | 76 | Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. | ||
77 | (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur | 77 | (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur | ||
78 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch | 78 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch | ||
79 | Auflagen ferner anordnen, | 79 | Auflagen ferner anordnen, | ||
80 | 1. | 80 | 1. | ||
81 | bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung | 81 | bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung | ||
82 | der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse | 82 | der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse | ||
83 | der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | 83 | der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | ||
84 | 2. | 84 | 2. | ||
n | 85 | Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der | n | 85 | Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der |
86 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | 86 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | ||
87 | 3. | 87 | 3. | ||
88 | Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von | 88 | Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von | ||
89 | Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts | 89 | Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts | ||
90 | hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit | 90 | hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit | ||
91 | erforderlich ist, | 91 | erforderlich ist, | ||
92 | 4. | 92 | 4. | ||
93 | sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen | 93 | sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen | ||
94 | Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der | 94 | Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der | ||
95 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | 95 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | ||
96 | 5. | 96 | 5. | ||
97 | ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse | 97 | ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse | ||
98 | der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | 98 | der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | ||
99 | 6. | 99 | 6. | ||
100 | soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des | 100 | soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des | ||
101 | Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden | 101 | Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden | ||
n | 102 | können, Wirksamkeitsprüfungen nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben | n | 102 | können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben |
103 | in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. | 103 | in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. | ||
104 | (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur | 104 | (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur | ||
105 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner | 105 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner | ||
106 | durch Auflagen anordnen, | 106 | durch Auflagen anordnen, | ||
107 | 1. | 107 | 1. | ||
108 | ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, | 108 | ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, | ||
109 | wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | 109 | wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | ||
110 | 2. | 110 | 2. | ||
n | 111 | Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der | n | 111 | Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der |
112 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | 112 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, | ||
113 | 3. | 113 | 3. | ||
n | 114 | eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit | n | 114 | eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit |
115 | oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der | 115 | oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der | ||
116 | Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese | 116 | Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese | ||
n | 117 | Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach | n | 117 | Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach |
118 | Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. | 118 | Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. | ||
119 | Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als | 119 | Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als | ||
120 | ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren | 120 | ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren | ||
121 | Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde | 121 | Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde | ||
122 | nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der | 122 | nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der | ||
123 | Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung | 123 | Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung | ||
124 | (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame | 124 | (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame | ||
t | 125 | Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchzuführen. | t | 125 | Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen. |
126 | (3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass | 126 | (3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass | ||
127 | bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer | 127 | bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer | ||
128 | Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege | 128 | Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege | ||
129 | hergestellt werden, | 129 | hergestellt werden, | ||
130 | 1. | 130 | 1. | ||
131 | bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren | 131 | bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren | ||
132 | angewendet werden, | 132 | angewendet werden, | ||
133 | 2. | 133 | 2. | ||
134 | Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und | 134 | Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und | ||
135 | Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, | 135 | Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, | ||
136 | 3. | 136 | 3. | ||
137 | die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und | 137 | die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und | ||
138 | Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf, | 138 | Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf, | ||
139 | soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge | 139 | soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge | ||
140 | geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch | 140 | geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch | ||
141 | und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. | 141 | und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. | ||
142 | (3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann | 142 | (3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann | ||
143 | die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, | 143 | die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, | ||
144 | dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken | 144 | dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken | ||
145 | vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher | 145 | vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher | ||
146 | Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der | 146 | Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der | ||
147 | Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die | 147 | Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die | ||
148 | zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 | 148 | zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 | ||
149 | unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet | 149 | unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet | ||
150 | entsprechende Anwendung. | 150 | entsprechende Anwendung. | ||
151 | (3e) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der | 151 | (3e) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der | ||
152 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung | 152 | Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung | ||
153 | beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der | 153 | beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der | ||
154 | Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die | 154 | Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die | ||
155 | Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz | 155 | Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz | ||
156 | beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, | 156 | beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, | ||
157 | und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels | 157 | und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels | ||
158 | systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die | 158 | systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die | ||
159 | Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet | 159 | Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet | ||
160 | wird. | 160 | wird. | ||
161 | (3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zuständige | 161 | (3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zuständige | ||
162 | Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie | 162 | Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie | ||
163 | Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems | 163 | Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems | ||
164 | bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus | 164 | bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus | ||
165 | diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen. | 165 | diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen. | ||
166 | (3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei | 166 | (3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei | ||
167 | Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in | 167 | Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in | ||
168 | sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde | 168 | sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde | ||
169 | unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die | 169 | unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die | ||
170 | unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. | 170 | unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. | ||
171 | (3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln, die | 171 | (3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln, die | ||
172 | zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, geeignete Maßnahmen zur besseren | 172 | zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, geeignete Maßnahmen zur besseren | ||
173 | Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen. | 173 | Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen. | ||
174 | (4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in | 174 | (4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in | ||
175 | § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten | 175 | § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten | ||
176 | Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende | 176 | Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende | ||
177 | Anwendung. | 177 | Anwendung. |
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