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(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Es sind ferner vorzulegen:
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
1(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. 2Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. 3Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.
(4) 1Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. 2Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) 1Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. 2Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. 3Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. 4Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. 5Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. 6Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) 1Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. 2Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.
Zulassungsunterlagen | Zulassungsunterlagen | ||||
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f | 1 | (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben | f | 1 | (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben |
2 | beigefügt werden: | 2 | beigefügt werden: | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des | 4 | der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des | ||
5 | Herstellers, | 5 | Herstellers, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | die Bezeichnung des Arzneimittels, | 7 | die Bezeichnung des Arzneimittels, | ||
8 | 3. | 8 | 3. | ||
9 | die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet | 9 | die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet | ||
10 | Anwendung, | 10 | Anwendung, | ||
11 | 4. | 11 | 4. | ||
12 | die Darreichungsform, | 12 | die Darreichungsform, | ||
13 | 5. | 13 | 5. | ||
14 | die Wirkungen, | 14 | die Wirkungen, | ||
15 | 6. | 15 | 6. | ||
16 | die Anwendungsgebiete, | 16 | die Anwendungsgebiete, | ||
17 | 7. | 17 | 7. | ||
18 | die Gegenanzeigen, | 18 | die Gegenanzeigen, | ||
19 | 8. | 19 | 8. | ||
20 | die Nebenwirkungen, | 20 | die Nebenwirkungen, | ||
21 | 9. | 21 | 9. | ||
22 | die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, | 22 | die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, | ||
23 | 10. | 23 | 10. | ||
24 | die Dosierung, | 24 | die Dosierung, | ||
25 | 11. | 25 | 11. | ||
26 | zur Herstellungsweise des Arzneimittels, | 26 | zur Herstellungsweise des Arzneimittels, | ||
27 | 12. | 27 | 12. | ||
28 | die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit | 28 | die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit | ||
29 | angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, | 29 | angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, | ||
30 | 13. | 30 | 13. | ||
31 | die Packungsgrößen, | 31 | die Packungsgrößen, | ||
32 | 14. | 32 | 14. | ||
33 | die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der | 33 | die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der | ||
34 | Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, | 34 | Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, | ||
35 | 15. | 35 | 15. | ||
36 | die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden). | 36 | die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden). | ||
37 | (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die | 37 | (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die | ||
38 | übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere | 38 | übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere | ||
39 | Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch | 39 | Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch | ||
40 | in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um | 40 | in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um | ||
41 | Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die | 41 | Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die | ||
42 | Fachinformation verwendet werden. | 42 | Fachinformation verwendet werden. | ||
43 | (2) Es sind ferner vorzulegen: | 43 | (2) Es sind ferner vorzulegen: | ||
44 | 1. | 44 | 1. | ||
45 | die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder | 45 | die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder | ||
46 | mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden | 46 | mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden | ||
47 | (analytische Prüfung), | 47 | (analytische Prüfung), | ||
48 | 2. | 48 | 2. | ||
49 | die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, | 49 | die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, | ||
50 | 3. | 50 | 3. | ||
51 | die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, | 51 | die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, | ||
52 | zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, | 52 | zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, | ||
53 | 4. | 53 | 4. | ||
54 | eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte | 54 | eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte | ||
55 | klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den | 55 | klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den | ||
t | 56 | ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom | t | 56 | ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind, |
57 | 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der | ||||
58 | Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der | ||||
59 | Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 | ||||
60 | vom 1.5.2001, S. 34) gleichwertig sind, | ||||
61 | 5. | 57 | 5. | ||
62 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine | 58 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine | ||
63 | zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, | 59 | zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, | ||
64 | die Folgendes umfassen muss: | 60 | die Folgendes umfassen muss: | ||
65 | a) | 61 | a) | ||
66 | den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § | 62 | den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § | ||
67 | 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig | 63 | 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig | ||
68 | und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, | 64 | und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, | ||
69 | b) | 65 | b) | ||
70 | die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das | 66 | die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das | ||
71 | betreffende Arzneimittel geführt wird, und | 67 | betreffende Arzneimittel geführt wird, und | ||
72 | c) | 68 | c) | ||
73 | eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die | 69 | eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die | ||
74 | notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben | 70 | notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben | ||
75 | und Pflichten nachzukommen, | 71 | und Pflichten nachzukommen, | ||
76 | 5a. | 72 | 5a. | ||
77 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den | 73 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den | ||
78 | Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das | 74 | Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das | ||
79 | der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit | 75 | der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit | ||
80 | einer Zusammenfassung, | 76 | einer Zusammenfassung, | ||
81 | 6. | 77 | 6. | ||
82 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine | 78 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine | ||
83 | detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den | 79 | detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den | ||
84 | Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a | 80 | Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a | ||
85 | verfügt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement-Systems, das der | 81 | verfügt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement-Systems, das der | ||
86 | Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige | 82 | Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige | ||
87 | Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h, | 83 | Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h, | ||
88 | 7. | 84 | 7. | ||
89 | eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene | 85 | eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene | ||
90 | Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und | 86 | Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und | ||
91 | des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG | 87 | des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG | ||
92 | Nr. L 18 S. 1), | 88 | Nr. L 18 S. 1), | ||
93 | 8. | 89 | 8. | ||
94 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine | 90 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine | ||
95 | Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich | 91 | Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich | ||
96 | beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der | 92 | beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der | ||
97 | Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die | 93 | Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die | ||
98 | Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten. | 94 | Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten. | ||
99 | Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, | 95 | Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, | ||
100 | dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem | 96 | dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem | ||
101 | Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben | 97 | Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben | ||
102 | und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für | 98 | und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für | ||
103 | unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche | 99 | unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche | ||
104 | oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel. | 100 | oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel. | ||
105 | (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes | 101 | (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes | ||
106 | wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar | 102 | wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar | ||
107 | 1. | 103 | 1. | ||
108 | bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der | 104 | bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der | ||
109 | Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, | 105 | Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, | ||
110 | deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen | 106 | deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen | ||
111 | Erkenntnismaterial ersichtlich sind, | 107 | Erkenntnismaterial ersichtlich sind, | ||
112 | 2. | 108 | 2. | ||
113 | bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem | 109 | bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem | ||
114 | Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, | 110 | Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, | ||
115 | 3. | 111 | 3. | ||
116 | bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile | 112 | bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile | ||
117 | ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche | 113 | ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche | ||
118 | anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die | 114 | anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die | ||
119 | Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, | 115 | Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, | ||
120 | Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen | 116 | Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen | ||
121 | bestimmbar sind. | 117 | bestimmbar sind. | ||
122 | Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen | 118 | Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen | ||
123 | Therapierichtungen. | 119 | Therapierichtungen. | ||
124 | (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, | 120 | (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, | ||
125 | dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels | 121 | dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels | ||
126 | leistet. | 122 | leistet. | ||
127 | (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine | 123 | (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine | ||
128 | allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der | 124 | allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der | ||
129 | Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der | 125 | Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der | ||
130 | Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und | 126 | Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und | ||
131 | quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. | 127 | quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. | ||
132 | (3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung | 128 | (3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung | ||
133 | möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die | 129 | möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die | ||
134 | Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung | 130 | Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung | ||
135 | seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um | 131 | seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um | ||
136 | Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen | 132 | Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen | ||
137 | zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung | 133 | zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung | ||
138 | dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. Für Arzneimittel, die | 134 | dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. Für Arzneimittel, die | ||
139 | für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der | 135 | für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der | ||
140 | Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 | 136 | Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 | ||
141 | bis 4 findet entsprechend Anwendung. | 137 | bis 4 findet entsprechend Anwendung. | ||
142 | (4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes | 138 | (4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
143 | hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, | 139 | hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, | ||
144 | dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies | 140 | dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies | ||
145 | gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. | 141 | gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. | ||
146 | (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes | 142 | (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes | ||
147 | hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass | 143 | hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass | ||
148 | der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes | 144 | der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes | ||
149 | berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus | 145 | berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus | ||
150 | einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer | 146 | einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer | ||
151 | Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass | 147 | Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass | ||
152 | der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in | 148 | der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in | ||
153 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. | 149 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. | ||
154 | (6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie | 150 | (6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie | ||
155 | dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | 151 | dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | ||
156 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der | 152 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der | ||
157 | Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen | 153 | Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen | ||
158 | aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte | 154 | aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte | ||
159 | über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz | 155 | über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz | ||
160 | oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter | 156 | oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter | ||
161 | Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem | 157 | Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem | ||
162 | Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, | 158 | Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, | ||
163 | ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der | 159 | ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der | ||
164 | Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der | 160 | Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der | ||
165 | Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der | 161 | Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der | ||
166 | vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen | 162 | vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen | ||
167 | dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die | 163 | dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die | ||
168 | Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in | 164 | Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in | ||
169 | Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie | 165 | Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie | ||
170 | 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort | 166 | 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort | ||
171 | vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf | 167 | vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf | ||
172 | Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt | 168 | Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt | ||
173 | worden sind. | 169 | worden sind. | ||
174 | (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere | 170 | (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere | ||
175 | Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer | 171 | Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer | ||
176 | Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um | 172 | Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um | ||
177 | die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche | 173 | die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche | ||
178 | vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei | 174 | vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei | ||
179 | Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die | 175 | Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die | ||
180 | Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in | 176 | Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in | ||
181 | Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die | 177 | Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die | ||
182 | zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster | 178 | zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster | ||
183 | oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen | 179 | oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen | ||
184 | sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder | 180 | sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder | ||
185 | Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung | 181 | Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung | ||
186 | ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand | 182 | ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand | ||
187 | vorgelegt werden. | 183 | vorgelegt werden. |
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