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(1) 1Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. 2Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) 1Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. 2Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.
(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).
(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.
1(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. 2Sie gelten als Fertigarzneimittel.
(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.
1(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. 2Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. 3Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. 4Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. 5Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
1(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. 2Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) (weggefallen)
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen.
1(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. 2Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. 3Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.
(24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.
1(25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. 2Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. 3Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.
1(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. 2Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
1(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. 2Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
1(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. 2Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. 3Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
1(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. 2Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
1(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. 2Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. 3Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. 4Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
Sonstige Begriffsbestimmungen | Sonstige Begriffsbestimmungen | ||||
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t | 1 | Sonstige Begriffsbestimmungen | t | 1 | Sonstige Begriffsbestimmungen |
Sonstige Begriffsbestimmungen | Sonstige Begriffsbestimmungen | ||||
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f | 1 | (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in | f | 1 | (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in |
2 | einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht | 2 | einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht | ||
3 | werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren | 3 | werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren | ||
4 | Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt | 4 | Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt | ||
5 | oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. | 5 | oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. | ||
6 | Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere | 6 | Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere | ||
7 | Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. | 7 | Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. | ||
8 | (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- | 8 | (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- | ||
9 | oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen | 9 | oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen | ||
10 | sind oder als Wirkstoffe enthalten. | 10 | sind oder als Wirkstoffe enthalten. | ||
11 | (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, | 11 | (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, | ||
12 | Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen | 12 | Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen | ||
13 | Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs | 13 | Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs | ||
14 | angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des | 14 | angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des | ||
15 | Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30. | 15 | Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30. | ||
16 | (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder | 16 | (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder | ||
17 | rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch | 17 | rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch | ||
18 | oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet | 18 | oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet | ||
19 | zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich | 19 | zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich | ||
20 | zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. | 20 | zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. | ||
21 | (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder | 21 | (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder | ||
22 | Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung | 22 | Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung | ||
23 | von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden | 23 | von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden | ||
24 | (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen | 24 | (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen | ||
25 | Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet | 25 | Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet | ||
26 | werden (Therapieallergene). | 26 | werden (Therapieallergene). | ||
27 | (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, | 27 | (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, | ||
28 | Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener | 28 | Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener | ||
29 | oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische | 29 | oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische | ||
30 | Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper | 30 | Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper | ||
31 | verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. | 31 | verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. | ||
32 | (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene | 32 | (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene | ||
33 | oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu | 33 | oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu | ||
34 | werden. | 34 | werden. | ||
35 | (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind | 35 | (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind | ||
36 | oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu | 36 | oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu | ||
37 | bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als | 37 | bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als | ||
38 | radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe | 38 | radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe | ||
39 | vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur | 39 | vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur | ||
40 | Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem | 40 | Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem | ||
41 | fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren). | 41 | fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren). | ||
42 | (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische | 42 | (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische | ||
43 | Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel | 43 | Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel | ||
44 | 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen | 44 | 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen | ||
45 | Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige | 45 | Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige | ||
46 | Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) | 46 | Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) | ||
47 | Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121). | 47 | Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121). | ||
48 | (10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, | 48 | (10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, | ||
49 | die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden | 49 | die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden | ||
50 | und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht | 50 | und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht | ||
51 | zu werden. | 51 | zu werden. | ||
52 | (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich | 52 | (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich | ||
53 | dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu | 53 | dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu | ||
54 | werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel. | 54 | werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel. | ||
55 | (12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des | 55 | (12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des | ||
56 | Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis | 56 | Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis | ||
57 | zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der | 57 | zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der | ||
58 | öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände | 58 | öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände | ||
59 | in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der | 59 | in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der | ||
60 | Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre | 60 | Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre | ||
61 | Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen | 61 | Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen | ||
62 | Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung | 62 | Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung | ||
63 | festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht | 63 | festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht | ||
64 | überschreiten. | 64 | überschreiten. | ||
65 | (13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | 65 | (13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | ||
66 | Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das | 66 | Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das | ||
67 | Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | 67 | Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | ||
68 | Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei | 68 | Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei | ||
69 | bestimmungsgemäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind | 69 | bestimmungsgemäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind | ||
70 | Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre | 70 | Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre | ||
71 | Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, | 71 | Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, | ||
72 | zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen | 72 | zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen | ||
73 | Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung | 73 | Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung | ||
74 | bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig | 74 | bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig | ||
75 | auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete | 75 | auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete | ||
76 | Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der | 76 | Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der | ||
77 | Fachinformation des Arzneimittels abweichen. | 77 | Fachinformation des Arzneimittels abweichen. | ||
78 | (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder | 78 | (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder | ||
79 | Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das | 79 | Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das | ||
80 | Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von | 80 | Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von | ||
81 | Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren | 81 | Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren | ||
82 | Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere. | 82 | Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere. | ||
83 | (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, | 83 | (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, | ||
84 | Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen | 84 | Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen | ||
85 | Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. | 85 | Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. | ||
86 | (16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem | 86 | (16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem | ||
87 | einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen | 87 | einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen | ||
88 | Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines | 88 | Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines | ||
89 | Arzneimittels. | 89 | Arzneimittels. | ||
90 | (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger | 90 | (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger | ||
91 | Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. | 91 | Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. | ||
92 | (18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder | 92 | (18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder | ||
93 | registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder | 93 | registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder | ||
94 | Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im | 94 | Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im | ||
95 | Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in | 95 | Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in | ||
96 | den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. | 96 | den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. | ||
97 | (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von | 97 | (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von | ||
98 | Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder | 98 | Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder | ||
99 | bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen | 99 | bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen | ||
100 | Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. | 100 | Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. | ||
101 | (20) (weggefallen) | 101 | (20) (weggefallen) | ||
102 | (21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte | 102 | (21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte | ||
103 | Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten. | 103 | Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten. | ||
104 | (22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum | 104 | (22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum | ||
105 | Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der | 105 | Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der | ||
106 | Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der | 106 | Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der | ||
107 | Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte | 107 | Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte | ||
108 | oder Krankenhäuser. | 108 | oder Krankenhäuser. | ||
109 | (22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte | 109 | (22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte | ||
110 | Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und | 110 | Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und | ||
111 | im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 | 111 | im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 | ||
112 | Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne | 112 | Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne | ||
113 | tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen. | 113 | tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen. | ||
n | 114 | (23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte | n | 114 | (23) Klinische Prüfung bei Menschen ist eine solche im Sinne des Artikels |
115 | Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen | 115 | 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen | ||
116 | von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen | 116 | Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit | ||
117 | festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die | 117 | Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom | ||
118 | Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder | 118 | 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist | ||
119 | Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine | 119 | eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 | ||
120 | Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. Nichtinterventionelle | 120 | der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. | ||
121 | Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen | 121 | (24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine | ||
122 | Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand | 122 | Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) | ||
123 | epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung | 123 | Nr. 536/2014. | ||
124 | einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten | 124 | (25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 | ||
125 | Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein | 125 | der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des | ||
126 | zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges | 126 | Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. | ||
127 | Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der | ||||
128 | Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung. | ||||
129 | (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die | ||||
130 | Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer | ||||
131 | klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. | ||||
132 | (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen | ||||
133 | Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in | ||||
134 | begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner | ||||
135 | wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden | ||||
136 | Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am | ||||
137 | Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von | ||||
138 | einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die | ||||
139 | Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in | ||||
140 | mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der | ||||
141 | klinischen Prüfung benannt. | ||||
142 | (26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im | 127 | (26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im | ||
143 | Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den | 128 | Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den | ||
144 | offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen | 129 | offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen | ||
145 | Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden | 130 | Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden | ||
146 | ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe | 131 | ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe | ||
147 | enthalten. | 132 | enthalten. | ||
148 | (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist | 133 | (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist | ||
149 | a) | 134 | a) | ||
150 | jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit | 135 | jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit | ||
151 | des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche | 136 | des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche | ||
152 | Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die | 137 | Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die | ||
153 | Gesundheit von Mensch oder Tier, | 138 | Gesundheit von Mensch oder Tier, | ||
154 | b) | 139 | b) | ||
155 | jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. | 140 | jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. | ||
156 | (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven | 141 | (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven | ||
157 | therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach | 142 | therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach | ||
158 | Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln | 143 | Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln | ||
159 | auch nach Absatz 27 Buchstabe b. | 144 | auch nach Absatz 27 Buchstabe b. | ||
160 | (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff | 145 | (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff | ||
161 | ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere | 146 | ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere | ||
162 | pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe | 147 | pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe | ||
163 | in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen | 148 | in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen | ||
164 | enthalten. | 149 | enthalten. | ||
165 | (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a | 150 | (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a | ||
166 | Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt | 151 | Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt | ||
167 | worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie | 152 | worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie | ||
168 | imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch | 153 | imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch | ||
169 | Gewebezubereitungen. | 154 | Gewebezubereitungen. | ||
170 | (30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer | 155 | (30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer | ||
171 | für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß | 156 | für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß | ||
172 | Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur | 157 | Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur | ||
173 | Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates | 158 | Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates | ||
174 | hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung | 159 | hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung | ||
175 | schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter | 160 | schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter | ||
176 | technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, | 161 | technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, | ||
177 | Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom | 162 | Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom | ||
178 | 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 | 163 | 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 | ||
179 | vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist. | 164 | vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist. | ||
180 | (30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für | 165 | (30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für | ||
181 | Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich | 166 | Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich | ||
182 | dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige | 167 | dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige | ||
183 | Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen | 168 | Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen | ||
184 | Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem | 169 | Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem | ||
185 | Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß | 170 | Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß | ||
186 | Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der | 171 | Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der | ||
187 | Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen. | 172 | Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen. | ||
188 | (30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle | 173 | (30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle | ||
189 | von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union | 174 | von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union | ||
190 | genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen | 175 | genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen | ||
191 | enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang | 176 | enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang | ||
192 | VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den | 177 | VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den | ||
193 | Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle | 178 | Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle | ||
194 | Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, | 179 | Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, | ||
195 | Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder | 180 | Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder | ||
196 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | 181 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | ||
197 | durchführen. | 182 | durchführen. | ||
198 | (30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der | 183 | (30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der | ||
199 | Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, | 184 | Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, | ||
200 | Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder | 185 | Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder | ||
201 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | 186 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | ||
202 | mit den jeweiligen Produktcodes. | 187 | mit den jeweiligen Produktcodes. | ||
203 | (31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist | 188 | (31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist | ||
204 | die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner | 189 | die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner | ||
205 | Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen | 190 | Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen | ||
206 | Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. | 191 | Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. | ||
207 | (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem | 192 | (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem | ||
208 | Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das | 193 | Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das | ||
209 | Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht | 194 | Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht | ||
210 | Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in | 195 | Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in | ||
211 | den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als | 196 | den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als | ||
212 | eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf | 197 | eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf | ||
213 | überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht | 198 | überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht | ||
214 | Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. | 199 | Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. | ||
215 | (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der | 200 | (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der | ||
216 | anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem | 201 | anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem | ||
217 | im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den | 202 | im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den | ||
218 | offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen | 203 | offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen | ||
219 | Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem | 204 | Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem | ||
220 | besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und | 205 | besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und | ||
221 | das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen | 206 | das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen | ||
222 | Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. | 207 | Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. | ||
n | 223 | (34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung | n | 208 | (34) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung |
224 | bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen | 209 | bei Menschen bestimmt ist, ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, | ||
225 | Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu | 210 | die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben | ||
226 | beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels | 211 | oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu | ||
227 | zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. | 212 | bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. | ||
228 | (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung | 213 | (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung | ||
229 | bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder | 214 | bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder | ||
230 | klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, | 215 | klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, | ||
231 | eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel | 216 | eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel | ||
232 | festzustellen und zu beschreiben. | 217 | festzustellen und zu beschreiben. | ||
233 | (36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der | 218 | (36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der | ||
234 | Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem | 219 | Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem | ||
235 | Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; | 220 | Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; | ||
236 | dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und | 221 | dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und | ||
237 | Maßnahmen. | 222 | Maßnahmen. | ||
238 | (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des | 223 | (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des | ||
239 | Risikomanagement-Systems. | 224 | Risikomanagement-Systems. | ||
240 | (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung | 225 | (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung | ||
241 | und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten | 226 | und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten | ||
242 | Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der | 227 | Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der | ||
243 | Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung | 228 | Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung | ||
244 | sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. | 229 | sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. | ||
245 | (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte | 230 | (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte | ||
246 | Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf | 231 | Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf | ||
247 | eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. | 232 | eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. | ||
248 | (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben | 233 | (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben | ||
249 | über | 234 | über | ||
250 | 1. | 235 | 1. | ||
251 | die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, | 236 | die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, | ||
252 | seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere | 237 | seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere | ||
253 | seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser | 238 | seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser | ||
254 | Bestandteile, | 239 | Bestandteile, | ||
255 | 2. | 240 | 2. | ||
256 | die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das | 241 | die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das | ||
257 | Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den | 242 | Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den | ||
258 | Inhaber der Zulassung oder | 243 | Inhaber der Zulassung oder | ||
259 | 3. | 244 | 3. | ||
260 | den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. | 245 | den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. | ||
261 | (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem | 246 | (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem | ||
262 | Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen | 247 | Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen | ||
263 | Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den | 248 | Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den | ||
264 | tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt. | 249 | tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt. | ||
t | t | 250 | (42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf | ||
251 | EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten | ||||
252 | und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen. |
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