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(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in
(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig
(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.
(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
(2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
(2e) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet werden.
(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen
Bußgeldvorschriften | Bußgeldvorschriften | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in | f | 1 | (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
3 | § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder | 3 | § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder | ||
4 | 2. | 4 | 2. | ||
n | 5 | § 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21 | n | 5 | § 96 Nummer 6 oder Nummer 20 |
6 | bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. | 6 | bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. | ||
7 | (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig | 7 | (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig | ||
8 | 1. | 8 | 1. | ||
9 | entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, | 9 | entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, | ||
10 | 2. | 10 | 2. | ||
11 | entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des | 11 | entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des | ||
12 | pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, | 12 | pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, | ||
13 | 3. | 13 | 3. | ||
14 | entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen | 14 | entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen | ||
15 | Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der | 15 | Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der | ||
16 | Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | 16 | Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | ||
17 | Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, | 17 | Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, | ||
18 | 4. | 18 | 4. | ||
19 | entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer | 19 | entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer | ||
20 | Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene | 20 | Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene | ||
21 | Kennzeichnung in den Verkehr bringt, | 21 | Kennzeichnung in den Verkehr bringt, | ||
22 | 5. | 22 | 5. | ||
23 | entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, | 23 | entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, | ||
24 | jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, | 24 | jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, | ||
25 | Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, | 25 | Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, | ||
26 | 5a. | 26 | 5a. | ||
27 | entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, | 27 | entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, | ||
28 | 6. | 28 | 6. | ||
29 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, | 29 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, | ||
30 | 7. | 30 | 7. | ||
31 | entgegen | 31 | entgegen | ||
32 | a) | 32 | a) | ||
33 | den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz | 33 | den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz | ||
34 | 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4, | 34 | 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4, | ||
35 | b) | 35 | b) | ||
36 | § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, | 36 | § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, | ||
37 | entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 | 37 | entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 | ||
38 | Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder | 38 | Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder | ||
39 | c) | 39 | c) | ||
40 | § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in | 40 | § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in | ||
41 | Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1 | 41 | Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1 | ||
42 | eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig | 42 | eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig | ||
43 | erstattet, | 43 | erstattet, | ||
44 | 7a. | 44 | 7a. | ||
45 | entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht | 45 | entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht | ||
46 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | 46 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | ||
47 | 8. | 47 | 8. | ||
48 | entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in | 48 | entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in | ||
49 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, | 49 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, | ||
50 | 9. | 50 | 9. | ||
n | n | 51 | entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Prüfung eines Arzneimittels | ||
52 | durchführt, | ||||
53 | 9a. | ||||
54 | ohne einen Stellvertreter nach § 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine | ||||
55 | klinische Prüfung durchführt, | ||||
56 | 9b. | ||||
51 | entgegen § 42b Absatz 1 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig | 57 | entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, | ||
52 | oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | 58 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | ||
53 | 10. | 59 | 10. | ||
54 | entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig | 60 | entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig | ||
55 | in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an | 61 | in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an | ||
56 | Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel | 62 | Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel | ||
57 | abgibt, | 63 | abgibt, | ||
58 | 11. | 64 | 11. | ||
59 | entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, | 65 | entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, | ||
60 | die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht | 66 | die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht | ||
61 | vorschriftsmäßiger Weise abgibt, | 67 | vorschriftsmäßiger Weise abgibt, | ||
62 | 12. | 68 | 12. | ||
63 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | 69 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | ||
64 | entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder | 70 | entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder | ||
65 | entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, | 71 | entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, | ||
66 | 12a. | 72 | 12a. | ||
67 | entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer | 73 | entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer | ||
68 | anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus | 74 | anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus | ||
69 | abgibt oder abgeben lässt, | 75 | abgibt oder abgeben lässt, | ||
70 | 13. | 76 | 13. | ||
71 | die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 | 77 | die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 | ||
72 | vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen | 78 | vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen | ||
73 | Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, | 79 | Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, | ||
74 | 13a. | 80 | 13a. | ||
75 | entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die | 81 | entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die | ||
76 | vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, | 82 | vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, | ||
77 | 14. | 83 | 14. | ||
78 | entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, | 84 | entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, | ||
79 | 15. | 85 | 15. | ||
80 | entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder | 86 | entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder | ||
81 | Bestellungen darauf aufsucht, | 87 | Bestellungen darauf aufsucht, | ||
82 | 16. | 88 | 16. | ||
83 | entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr | 89 | entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr | ||
84 | bringt, | 90 | bringt, | ||
85 | 16a. | 91 | 16a. | ||
86 | entgegen § 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht | 92 | entgegen § 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht | ||
87 | vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | 93 | vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | ||
88 | 17. | 94 | 17. | ||
89 | entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, | 95 | entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, | ||
90 | ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform | 96 | ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform | ||
91 | anfertigt, | 97 | anfertigt, | ||
92 | 17a. | 98 | 17a. | ||
93 | entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht | 99 | entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht | ||
94 | rechtzeitig übersendet, | 100 | rechtzeitig übersendet, | ||
95 | 18. | 101 | 18. | ||
96 | entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 | 102 | entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 | ||
97 | Fütterungsarzneimittel herstellt, | 103 | Fütterungsarzneimittel herstellt, | ||
98 | 19. | 104 | 19. | ||
99 | entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfütterungsfertige Mischung nicht, | 105 | entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfütterungsfertige Mischung nicht, | ||
100 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | 106 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | ||
101 | rechtzeitig kennzeichnet, | 107 | rechtzeitig kennzeichnet, | ||
102 | 20. | 108 | 20. | ||
103 | entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, | 109 | entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, | ||
104 | 21. | 110 | 21. | ||
105 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung | 111 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung | ||
106 | mit Satz 3, Arzneimittel, | 112 | mit Satz 3, Arzneimittel, | ||
107 | a) | 113 | a) | ||
108 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von | 114 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von | ||
109 | Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden | 115 | Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden | ||
110 | dürfen, | 116 | dürfen, | ||
111 | b) | 117 | b) | ||
112 | die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | 118 | die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | ||
113 | verschreibt, abgibt oder anwendet, | 119 | verschreibt, abgibt oder anwendet, | ||
114 | 21a. | 120 | 21a. | ||
115 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder | 121 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder | ||
116 | abgibt, | 122 | abgibt, | ||
117 | 22. | 123 | 22. | ||
118 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | 124 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | ||
119 | entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, | 125 | entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, | ||
120 | 22a. | 126 | 22a. | ||
121 | entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, | 127 | entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, | ||
122 | 23. | 128 | 23. | ||
123 | entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der | 129 | entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der | ||
124 | Gewinnung von Lebensmitteln dienen, | 130 | Gewinnung von Lebensmitteln dienen, | ||
125 | 23a. | 131 | 23a. | ||
126 | entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 | 132 | entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 | ||
127 | oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder | 133 | oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder | ||
128 | Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, | 134 | Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, | ||
129 | nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig | 135 | nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig | ||
130 | macht, | 136 | macht, | ||
131 | 23b. | 137 | 23b. | ||
132 | entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, | 138 | entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, | ||
133 | nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet, | 139 | nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet, | ||
134 | 23c. | 140 | 23c. | ||
135 | entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, | 141 | entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, | ||
136 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | 142 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | ||
137 | rechtzeitig erstellt, | 143 | rechtzeitig erstellt, | ||
138 | 23d. | 144 | 23d. | ||
139 | entgegen § 58d Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht | 145 | entgegen § 58d Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht | ||
140 | richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt, | 146 | richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt, | ||
141 | 23e. | 147 | 23e. | ||
142 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d Absatz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz | 148 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d Absatz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz | ||
143 | 1 zuwiderhandelt, | 149 | 1 zuwiderhandelt, | ||
144 | 24. | 150 | 24. | ||
145 | einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt, | 151 | einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt, | ||
146 | 24a. | 152 | 24a. | ||
147 | entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig | 153 | entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig | ||
148 | überlässt, | 154 | überlässt, | ||
149 | 24b. | 155 | 24b. | ||
150 | entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort | 156 | entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort | ||
151 | bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht | 157 | bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht | ||
152 | oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig | 158 | oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig | ||
153 | vorlegt, | 159 | vorlegt, | ||
154 | 24c. | 160 | 24c. | ||
155 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt | 161 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt | ||
156 | oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | 162 | oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | ||
157 | rechtzeitig erstattet, | 163 | rechtzeitig erstattet, | ||
158 | 24d. | 164 | 24d. | ||
159 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter | 165 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter | ||
160 | ausübt, | 166 | ausübt, | ||
161 | 24e. | 167 | 24e. | ||
162 | entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, | 168 | entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, | ||
163 | 24f. | 169 | 24f. | ||
164 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder | 170 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder | ||
165 | nicht rechtzeitig ergreift, | 171 | nicht rechtzeitig ergreift, | ||
166 | 24g. | 172 | 24g. | ||
167 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | 173 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | ||
168 | nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, | 174 | nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, | ||
169 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | 175 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | ||
170 | 24h. | 176 | 24h. | ||
171 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes | 177 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes | ||
172 | einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, | 178 | einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, | ||
173 | 24i. | 179 | 24i. | ||
174 | entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort | 180 | entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort | ||
175 | genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht, | 181 | genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht, | ||
176 | 24j. | 182 | 24j. | ||
177 | entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz | 183 | entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz | ||
178 | 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig | 184 | 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig | ||
179 | oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 185 | oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
180 | 24k. | 186 | 24k. | ||
181 | entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht | 187 | entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht | ||
182 | rechtzeitig übermittelt, | 188 | rechtzeitig übermittelt, | ||
183 | 24l. | 189 | 24l. | ||
184 | entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht | 190 | entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht | ||
185 | richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 191 | richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
186 | 24m. | 192 | 24m. | ||
n | 187 | entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsstudie beginnt, | n | 193 | entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, |
188 | 24n. | 194 | 24n. | ||
189 | entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, | 195 | entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, | ||
190 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 196 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
191 | 24o. | 197 | 24o. | ||
192 | entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht | 198 | entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht | ||
193 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 199 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
194 | 24p. | 200 | 24p. | ||
195 | entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht | 201 | entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht | ||
196 | rechtzeitig macht, | 202 | rechtzeitig macht, | ||
197 | 24q. | 203 | 24q. | ||
198 | entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht | 204 | entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht | ||
199 | rechtzeitig vorlegt, | 205 | rechtzeitig vorlegt, | ||
200 | 25. | 206 | 25. | ||
201 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit | 207 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit | ||
202 | § 69a, zuwiderhandelt, | 208 | § 69a, zuwiderhandelt, | ||
203 | 26. | 209 | 26. | ||
204 | einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § | 210 | einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § | ||
205 | 69a, zuwiderhandelt, | 211 | 69a, zuwiderhandelt, | ||
206 | 27. | 212 | 27. | ||
207 | entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine | 213 | entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine | ||
208 | Sendung nicht vorführt, | 214 | Sendung nicht vorführt, | ||
209 | 27a. | 215 | 27a. | ||
210 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt | 216 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt | ||
211 | oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | 217 | oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | ||
212 | rechtzeitig erstattet, | 218 | rechtzeitig erstattet, | ||
213 | 27b. | 219 | 27b. | ||
214 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter | 220 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter | ||
215 | ausübt, | 221 | ausübt, | ||
216 | 28. | 222 | 28. | ||
217 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, | 223 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, | ||
218 | 29. | 224 | 29. | ||
219 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, | 225 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, | ||
220 | 30. | 226 | 30. | ||
221 | einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 | 227 | einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 | ||
222 | Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, | 228 | Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, | ||
223 | 30a. | 229 | 30a. | ||
224 | (weggefallen) | 230 | (weggefallen) | ||
225 | 31. | 231 | 31. | ||
226 | einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe | 232 | einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe | ||
n | 227 | a, § 12 Abs. 1b, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, § 58 | n | 233 | a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder |
228 | Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer | 234 | Absatz 3, § 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf | ||
229 | solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen | 235 | Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung | ||
230 | bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, | 236 | für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, | ||
231 | 32. | 237 | 32. | ||
232 | (weggefallen) | 238 | (weggefallen) | ||
233 | 33. | 239 | 33. | ||
234 | (weggefallen) | 240 | (weggefallen) | ||
235 | 34. | 241 | 34. | ||
236 | (weggefallen) | 242 | (weggefallen) | ||
237 | 35. | 243 | 35. | ||
238 | (weggefallen) | 244 | (weggefallen) | ||
239 | 36. | 245 | 36. | ||
240 | (weggefallen) | 246 | (weggefallen) | ||
241 | (2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 | 247 | (2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 | ||
242 | der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung | 248 | der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung | ||
243 | der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht | 249 | der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht | ||
244 | schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft | 250 | schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft | ||
245 | an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder | 251 | an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder | ||
246 | Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in | 252 | Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in | ||
247 | Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, | 253 | Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, | ||
248 | dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen | 254 | dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen | ||
249 | Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. | 255 | Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. | ||
250 | (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 256 | (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
251 | verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig | 257 | verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig | ||
252 | 1. | 258 | 1. | ||
253 | entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 | 259 | entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 | ||
254 | Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der | 260 | Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der | ||
255 | Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in | 261 | Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in | ||
256 | Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis | 262 | Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis | ||
257 | j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 | 263 | j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 | ||
258 | Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen | 264 | Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen | ||
259 | Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht | 265 | Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht | ||
260 | vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | 266 | vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | ||
261 | 2. | 267 | 2. | ||
262 | entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 | 268 | entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 | ||
263 | Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an | 269 | Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an | ||
264 | einer dort genannten Stelle verfügbar ist, | 270 | einer dort genannten Stelle verfügbar ist, | ||
265 | 3. | 271 | 3. | ||
266 | entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in | 272 | entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in | ||
267 | Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen | 273 | Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen | ||
268 | Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort | 274 | Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort | ||
269 | bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, | 275 | bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, | ||
270 | 4. | 276 | 4. | ||
271 | entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, | 277 | entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, | ||
272 | nicht richtig oder nicht vollständig führt. | 278 | nicht richtig oder nicht vollständig führt. | ||
273 | (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des | 279 | (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des | ||
274 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über | 280 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über | ||
275 | Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der | 281 | Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der | ||
276 | Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 282 | Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
277 | (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder | 283 | (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder | ||
278 | fahrlässig | 284 | fahrlässig | ||
279 | 1. | 285 | 1. | ||
280 | entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht | 286 | entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht | ||
281 | richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, | 287 | richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, | ||
282 | 2. | 288 | 2. | ||
283 | einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 | 289 | einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 | ||
284 | zuwiderhandelt, | 290 | zuwiderhandelt, | ||
285 | 3. | 291 | 3. | ||
286 | entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder | 292 | entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder | ||
287 | nicht rechtzeitig vorlegt, | 293 | nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
288 | 4. | 294 | 4. | ||
289 | entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht | 295 | entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht | ||
290 | oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem | 296 | oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem | ||
291 | einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig | 297 | einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig | ||
292 | gestattet, | 298 | gestattet, | ||
293 | 5. | 299 | 5. | ||
294 | entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder | 300 | entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder | ||
295 | nicht rechtzeitig vornimmt, oder | 301 | nicht rechtzeitig vornimmt, oder | ||
296 | 6. | 302 | 6. | ||
297 | entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung | 303 | entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung | ||
298 | nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt. | 304 | nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt. | ||
n | 299 | (2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des | n | ||
300 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische | ||||
301 | Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG | ||||
302 | (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem | ||||
303 | er vorsätzlich oder fahrlässig | ||||
304 | 1. | ||||
305 | entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz | ||||
306 | 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet, | ||||
307 | 2. | ||||
308 | entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, | ||||
309 | Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 | ||||
310 | oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht | ||||
311 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt, | ||||
312 | 3. | ||||
313 | entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder | ||||
314 | nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt, | ||||
315 | 4. | ||||
316 | entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig | ||||
317 | macht oder | ||||
318 | 5. | ||||
319 | entgegen | ||||
320 | a) | ||||
321 | Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit | ||||
322 | Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder | ||||
323 | b) | ||||
324 | Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 | ||||
325 | Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1 | ||||
326 | eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig | ||||
327 | macht. | ||||
328 | (2e) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 | 305 | (2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 | ||
329 | der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des | 306 | der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des | ||
330 | Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer | 307 | Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer | ||
331 | Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von | 308 | Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von | ||
332 | Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er | 309 | Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er | ||
333 | vorsätzlich oder fahrlässig | 310 | vorsätzlich oder fahrlässig | ||
334 | 1. | 311 | 1. | ||
335 | entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder | 312 | entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder | ||
336 | eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt, | 313 | eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt, | ||
337 | 2. | 314 | 2. | ||
338 | entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt, | 315 | entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt, | ||
339 | 3. | 316 | 3. | ||
340 | entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig | 317 | entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig | ||
341 | gibt, | 318 | gibt, | ||
342 | 4. | 319 | 4. | ||
343 | entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder | 320 | entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder | ||
344 | nicht rechtzeitig gibt oder | 321 | nicht rechtzeitig gibt oder | ||
345 | 5. | 322 | 5. | ||
346 | entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen | 323 | entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen | ||
347 | Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt. | 324 | Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt. | ||
348 | (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet | 325 | (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet | ||
349 | werden. | 326 | werden. | ||
350 | (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über | 327 | (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über | ||
351 | Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen | 328 | Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen | ||
352 | 1. | 329 | 1. | ||
t | 353 | des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9 | t | 330 | des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9b |
354 | und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 | 331 | und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und | ||
355 | Buchstabe b und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b und | ||||
356 | 2. | 332 | 2. | ||
357 | des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat | 333 | des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat | ||
358 | gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, | 334 | gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, | ||
359 | die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. Im Fall des Absatzes 2 Nummer 16a | 335 | die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. Im Fall des Absatzes 2 Nummer 16a | ||
360 | ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verwaltungsbehörde | 336 | ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verwaltungsbehörde | ||
361 | im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten. | 337 | im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten. |
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