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Sie können sich § 21 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1), der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt hat. 2Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit
(3) 1Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. 2Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. 3Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) 1Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. 2Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
Zulassungspflicht | Zulassungspflicht | ||||
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f | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. | f | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. |
2 | 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr | 2 | 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr | ||
3 | gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen | 3 | gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen | ||
4 | sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union | 4 | sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union | ||
5 | eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der | 5 | eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der | ||
6 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. | 6 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. | ||
7 | 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über | 7 | 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über | ||
8 | Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der | 8 | Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der | ||
9 | Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 9 | Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
t | 10 | (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1), der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder der | t | 10 | (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
11 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, | 11 | erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel | ||
12 | die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | 12 | und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an | ||
13 | sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die | 13 | pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur | ||
14 | eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen. | 14 | Herstellung von Arzneimitteln besitzen. | ||
15 | (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die | 15 | (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die | ||
16 | 1. | 16 | 1. | ||
17 | zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger | 17 | zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger | ||
18 | ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen | 18 | ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen | ||
19 | Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert | 19 | Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert | ||
20 | abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs | 20 | abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs | ||
21 | hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden | 21 | hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden | ||
22 | Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, | 22 | Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, | ||
23 | 1a. | 23 | 1a. | ||
24 | Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft | 24 | Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft | ||
25 | eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine | 25 | eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine | ||
26 | bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer | 26 | bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer | ||
27 | Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich | 27 | Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich | ||
28 | um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, | 28 | um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, | ||
29 | 1b. | 29 | 1b. | ||
30 | andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, | 30 | andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, | ||
31 | denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich | 31 | denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich | ||
32 | dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln | 32 | dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln | ||
33 | a) | 33 | a) | ||
34 | als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in | 34 | als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in | ||
35 | anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die | 35 | anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die | ||
36 | ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes | 36 | ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes | ||
37 | Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder | 37 | Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder | ||
38 | b) | 38 | b) | ||
39 | als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder | 39 | als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder | ||
40 | c) | 40 | c) | ||
41 | in unveränderter Form abgefüllt werden, | 41 | in unveränderter Form abgefüllt werden, | ||
42 | 1c. | 42 | 1c. | ||
43 | zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle | 43 | zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle | ||
44 | Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, | 44 | Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, | ||
45 | deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende | 45 | deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende | ||
46 | Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus | 46 | Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus | ||
47 | Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder | 47 | Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder | ||
48 | der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, | 48 | der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, | ||
49 | soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden | 49 | soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden | ||
50 | Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, | 50 | Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, | ||
51 | 1d. | 51 | 1d. | ||
52 | Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den | 52 | Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den | ||
53 | Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, | 53 | Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, | ||
54 | 1e. | 54 | 1e. | ||
55 | Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus | 55 | Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus | ||
56 | hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung | 56 | hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung | ||
57 | in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung | 57 | in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung | ||
58 | oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, | 58 | oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, | ||
59 | 1f. | 59 | 1f. | ||
60 | medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich | 60 | medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich | ||
61 | dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in | 61 | dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in | ||
62 | Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von | 62 | Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von | ||
63 | Apotheken befugt sind, hergestellt werden, | 63 | Apotheken befugt sind, hergestellt werden, | ||
64 | 1g. | 64 | 1g. | ||
65 | als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur | 65 | als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur | ||
66 | hergestellt werden, | 66 | hergestellt werden, | ||
67 | 2. | 67 | 2. | ||
68 | zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, | 68 | zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, | ||
69 | 3. | 69 | 3. | ||
70 | Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß aus Arzneimittel- | 70 | Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß aus Arzneimittel- | ||
71 | Vormischungen hergestellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist, | 71 | Vormischungen hergestellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist, | ||
72 | 4. | 72 | 4. | ||
73 | für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in | 73 | für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in | ||
74 | tierärztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a | 74 | tierärztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a | ||
75 | hergestellt werden, | 75 | hergestellt werden, | ||
76 | 5. | 76 | 5. | ||
77 | zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind | 77 | zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind | ||
78 | oder | 78 | oder | ||
79 | 6. | 79 | 6. | ||
80 | unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten | 80 | unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten | ||
81 | Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung | 81 | Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung | ||
82 | gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung | 82 | gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung | ||
83 | leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen | 83 | leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen | ||
84 | Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch | 84 | Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch | ||
85 | für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) | 85 | für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) | ||
86 | Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer | 86 | Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer | ||
87 | Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. | 87 | Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. | ||
88 | (2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht | 88 | (2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht | ||
89 | freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach | 89 | freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach | ||
90 | Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein | 90 | Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein | ||
91 | zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende | 91 | zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende | ||
92 | Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche | 92 | Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche | ||
93 | Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder | 93 | Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder | ||
94 | mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten | 94 | mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten | ||
95 | ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken | 95 | ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken | ||
96 | zulässig. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem | 96 | zulässig. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem | ||
97 | Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das | 97 | Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das | ||
98 | Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- | 98 | Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- | ||
99 | und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das | 99 | und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das | ||
100 | Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, | 100 | Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, | ||
101 | soweit | 101 | soweit | ||
102 | 1. | 102 | 1. | ||
103 | keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im | 103 | keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im | ||
104 | Handel verfügbar sind oder | 104 | Handel verfügbar sind oder | ||
105 | 2. | 105 | 2. | ||
106 | in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der | 106 | in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der | ||
107 | Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, | 107 | Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, | ||
108 | nicht beschädigt wird. | 108 | nicht beschädigt wird. | ||
109 | Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung | 109 | Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung | ||
110 | freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei | 110 | freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei | ||
111 | Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, | 111 | Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, | ||
112 | ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. | 112 | ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. | ||
113 | 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen | 113 | 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen | ||
114 | nicht erforderlich ist. | 114 | nicht erforderlich ist. | ||
115 | (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein | 115 | (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein | ||
116 | Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen | 116 | Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen | ||
117 | Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und | 117 | Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und | ||
118 | unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die | 118 | unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die | ||
119 | Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird | 119 | Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird | ||
120 | ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige | 120 | ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige | ||
121 | Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter | 121 | Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter | ||
122 | einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der | 122 | einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der | ||
123 | Hersteller die Zulassung zu beantragen. | 123 | Hersteller die Zulassung zu beantragen. | ||
124 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von | 124 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von | ||
125 | einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § | 125 | einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § | ||
126 | 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde | 126 | 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde | ||
127 | über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer | 127 | über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer | ||
128 | Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. | 128 | Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. | ||
129 | Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme | 129 | Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme | ||
130 | zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen. | 130 | zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen. |
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