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Sie können sich § 39d AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.
(2) 1Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. 2Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.
(4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.
(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.
(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.
(7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.
(9) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Gebühren und Auslagen der Registrierung zu erlassen. 2Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | ||||
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3 | Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen | 3 | Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen | ||
4 | Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die | 4 | Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die | ||
5 | Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. | 5 | Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. | ||
6 | (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG | 6 | (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG | ||
7 | entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der | 7 | entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der | ||
8 | Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines | 8 | Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines | ||
9 | anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen. | 9 | anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen. | ||
10 | (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie | 10 | (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie | ||
11 | 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um | 11 | 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um | ||
12 | eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn | 12 | eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn | ||
13 | Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 | 13 | Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 | ||
14 | bestehen. | 14 | bestehen. | ||
15 | (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 | 15 | (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 | ||
16 | Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber ansonsten | 16 | Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber ansonsten | ||
17 | die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat | 17 | die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat | ||
18 | die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie | 18 | die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie | ||
19 | 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für | 19 | 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für | ||
20 | pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. | 20 | pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. | ||
21 | (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine | 21 | (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine | ||
22 | Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG | 22 | Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG | ||
23 | gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende | 23 | gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende | ||
24 | traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel | 24 | traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel | ||
25 | betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu | 25 | betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu | ||
26 | widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 | 26 | widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 | ||
27 | genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. | 27 | genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. | ||
28 | (6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, | 28 | (6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, | ||
29 | Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend. | 29 | Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend. | ||
30 | (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung | 30 | (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung | ||
31 | entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich | 31 | entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich | ||
32 | Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in | 32 | Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in | ||
33 | Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt | 33 | Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt | ||
34 | entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der | 34 | entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der | ||
35 | Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue | 35 | Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue | ||
36 | Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: | 36 | Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: | ||
37 | 1. | 37 | 1. | ||
38 | bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine | 38 | bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine | ||
39 | Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, | 39 | Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, | ||
40 | 2. | 40 | 2. | ||
41 | bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, | 41 | bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, | ||
42 | 3. | 42 | 3. | ||
43 | bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine | 43 | bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine | ||
44 | Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. | 44 | Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. | ||
45 | (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 | 45 | (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 | ||
46 | Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die | 46 | Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die | ||
47 | Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden. | 47 | Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden. | ||
t | 48 | (9) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche | t | 48 | (9) (weggefallen) |
49 | Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung durch | ||||
50 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die | ||||
51 | Gebühren und Auslagen der Registrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung | ||||
52 | ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und | ||||
53 | Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei | ||||
54 | Tieren bestimmt sind. |
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