Lade...
Lade...
Sie können sich § 33 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Absatz 3 Satz 1 oder § 39d Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Auslagen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nummer 1 des Bundesgebührengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Gebühren und Auslagen.
(2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze sowie die Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwaltungskostengesetzes vorzusehen. 2Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. 3Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen.
(3) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung.
(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 oder § 39d Absatz 9 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.
(5) 1Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. 2Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. 3Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung.
(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden.
Gebühren und Auslagen | Aufwendungsersatz und Entgelte | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Gebühren und Auslagen | t | 1 | Aufwendungsersatz und Entgelte |
Gebühren und Auslagen | Aufwendungsersatz und Entgelte | ||||
---|---|---|---|---|---|
n | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die | n | ||
2 | Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung | ||||
3 | von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen, für | ||||
4 | die Bearbeitung von Anträgen, für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und | ||||
5 | Bewertung von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren gegen einen | ||||
6 | auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund | ||||
7 | einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Absatz 3 Satz 1 oder § | ||||
8 | 39d Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Auslagen sowie für andere | ||||
9 | individuell zurechenbare öffentliche Leistungen einschließlich selbständiger | ||||
10 | Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und | ||||
11 | einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nummer 1 des | ||||
12 | Bundesgebührengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung | ||||
13 | (EG) Nr. 1234/2008 Gebühren und Auslagen. | ||||
14 | (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||||
15 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um zur | ||||
16 | Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem | ||||
17 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung, die | ||||
18 | der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen | ||||
19 | Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze sowie | ||||
20 | die Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des | ||||
21 | Verwaltungskostengesetzes vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die | ||||
22 | Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von | ||||
23 | Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige | ||||
24 | Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere individuell | ||||
25 | zurechenbare öffentliche Leistungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- | ||||
26 | und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, | ||||
27 | bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und | ||||
28 | für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der | ||||
29 | Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich | ||||
30 | nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand; daneben ist die | ||||
31 | Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für | ||||
32 | den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. | ||||
33 | (3) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt | 1 | (1) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt | ||
34 | der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in | 2 | der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in | ||
n | 35 | Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre | n | 3 | der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung in Verbindung mit der |
4 | Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe | ||||
36 | nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung. | 5 | der abschließenden Entscheidung über die Zulassung. | ||
37 | (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige | 6 | (2) Wenn ein Widerspruch gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen | ||
38 | Aufwendungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis | 7 | Verwaltungsakt oder gegen die Festsetzung von Gebühren für eine individuell | ||
39 | zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 | 8 | zurechenbare öffentliche Leistung nach diesem Gesetz erfolgreich ist, werden | ||
40 | Satz 1 oder § 39d Absatz 9 für die Zurückweisung eines entsprechenden | 9 | notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Absatz 1 des | ||
10 | Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der für die Zurückweisung eines | ||||
41 | Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren | 11 | entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu | ||
42 | Mittelwert, erstattet. | 12 | deren Mittelwert, erstattet. | ||
43 | (5) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von | 13 | (3) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von | ||
44 | der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für | 14 | der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für | ||
45 | Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale | 15 | Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale | ||
46 | Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen | 16 | Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen | ||
t | 47 | werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 | t | 17 | werden. Für die Bemessung der Entgelte finden die für Gebühren geltenden |
48 | entsprechende Anwendung. | 18 | Regelungen entsprechende Anwendung. | ||
49 | (6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde | 19 | (4) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde | ||
50 | die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden | 20 | die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden | ||
51 | Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden. | 21 | Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.