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Sie können sich § 67a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. 2Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. 3Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. 4Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. 5Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. 6Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. 7Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Entgelte verlangen. 8Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.
(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. 2Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. 3Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. 4Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1(3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an Behörden des Bundes und der Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der Anforderungen an die Daten. 2Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.
(4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
Datenbankgestütztes Informationssystem | Datenbankgestütztes Informationssystem | ||||
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t | 1 | Datenbankgestütztes Informationssystem | t | 1 | Datenbankgestütztes Informationssystem |
Datenbankgestütztes Informationssystem | Datenbankgestütztes Informationssystem | ||||
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f | 1 | (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes | f | 1 | (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes |
2 | und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische | 2 | und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische | ||
3 | Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares | 3 | Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares | ||
4 | zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren | 4 | zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren | ||
5 | Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst | 5 | Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst | ||
6 | die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen | 6 | die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen | ||
7 | Informationen zusammen. Das Deutsche Institut für Medizinische | 7 | Informationen zusammen. Das Deutsche Institut für Medizinische | ||
8 | Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet dieses Informationssystem auf | 8 | Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet dieses Informationssystem auf | ||
9 | der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach | 9 | der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach | ||
10 | der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt | 10 | der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt | ||
11 | dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden | 11 | dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden | ||
12 | an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im | 12 | an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im | ||
13 | Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur | 13 | Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur | ||
14 | übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten | 14 | übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten | ||
15 | darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die | 15 | darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die | ||
16 | aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine Übermittlung an andere | 16 | aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine Übermittlung an andere | ||
17 | Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. | 17 | Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. | ||
18 | Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische | 18 | Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische | ||
19 | Dokumentation und Information (DIMDI) Entgelte verlangen. Diese werden in | 19 | Dokumentation und Information (DIMDI) Entgelte verlangen. Diese werden in | ||
20 | einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums | 20 | einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums | ||
21 | bedarf. | 21 | bedarf. | ||
22 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt | 22 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt | ||
23 | allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein | 23 | allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein | ||
24 | Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der | 24 | Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der | ||
25 | Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal | 25 | Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal | ||
26 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. | 26 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. | ||
27 | Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 27 | Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
t | 28 | Medizinprodukte zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | t | 28 | Medizinprodukte Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur |
29 | Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur | 29 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches | ||
30 | Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen | 30 | Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von | ||
31 | Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum | 31 | der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das | ||
32 | Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. Das | 32 | Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo | ||
33 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die Adressen der | 33 | enthält. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die | ||
34 | Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. | 34 | Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. | ||
35 | (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | 35 | (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||
36 | Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für | 36 | Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für | ||
37 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | 37 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | ||
38 | 1. | 38 | 1. | ||
39 | Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und | 39 | Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und | ||
40 | Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und | 40 | Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und | ||
41 | 2 einzuräumen und | 41 | 2 einzuräumen und | ||
42 | 2. | 42 | 2. | ||
43 | Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden | 43 | Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden | ||
44 | des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 44 | des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
45 | Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen | 45 | Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen | ||
46 | Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und | 46 | Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und | ||
47 | der Anforderungen an die Daten. | 47 | der Anforderungen an die Daten. | ||
48 | In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf | 48 | In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf | ||
49 | elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, | 49 | elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, | ||
50 | soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den | 50 | soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den | ||
51 | Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom | 51 | Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom | ||
52 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | 52 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | ||
53 | Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium | 53 | Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium | ||
54 | für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, | 54 | für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, | ||
55 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. | 55 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. | ||
56 | (3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | 56 | (3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | ||
57 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium | 57 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium | ||
58 | des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch | 58 | des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch | ||
59 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen | 59 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen | ||
60 | hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Bundesinstitut für | 60 | hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Bundesinstitut für | ||
61 | Arzneimittel und Medizinprodukte an Behörden des Bundes und der Länder, | 61 | Arzneimittel und Medizinprodukte an Behörden des Bundes und der Länder, | ||
62 | einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck | 62 | einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck | ||
63 | wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von | 63 | wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von | ||
64 | Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter | 64 | Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter | ||
65 | Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel- | 65 | Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel- | ||
66 | Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der | 66 | Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der | ||
67 | Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend. | 67 | Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend. | ||
68 | (4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit | 68 | (4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit | ||
69 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, | 69 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, | ||
70 | soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei | 70 | soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei | ||
71 | deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | 71 | deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | ||
72 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die | 72 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die | ||
73 | notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt | 73 | notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt | ||
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