Lade...
Lade...
Betriebsverordnungen | Betriebsverordnungen | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem |
2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
3 | Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder | 3 | Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder | ||
4 | Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses | 4 | Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses | ||
5 | Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, | 5 | Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, | ||
6 | geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen | 6 | geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen | ||
7 | sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen | 7 | sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen | ||
8 | ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie | 8 | ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie | ||
9 | die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe | 9 | die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe | ||
10 | und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die | 10 | und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die | ||
11 | Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und | 11 | Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und | ||
12 | Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem | 12 | Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem | ||
13 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um | 13 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um | ||
14 | Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die | 14 | Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die | ||
15 | Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für | 15 | Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für | ||
t | 16 | Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive | t | 16 | Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive |
17 | Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende | 17 | Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende | ||
18 | Strahlen verwendet werden. | 18 | Strahlen verwendet werden. | ||
19 | (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen | 19 | (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen | ||
20 | getroffen werden über die | 20 | getroffen werden über die | ||
21 | 1. | 21 | 1. | ||
22 | Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, | 22 | Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, | ||
23 | den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen, | 23 | den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen, | ||
24 | 2. | 24 | 2. | ||
25 | Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten | 25 | Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten | ||
26 | Betriebsvorgänge, | 26 | Betriebsvorgänge, | ||
27 | 3. | 27 | 3. | ||
28 | Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel | 28 | Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel | ||
29 | verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, | 29 | verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, | ||
30 | 4. | 30 | 4. | ||
31 | Anforderungen an das Personal, | 31 | Anforderungen an das Personal, | ||
32 | 5. | 32 | 5. | ||
33 | Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, | 33 | Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, | ||
34 | 6. | 34 | 6. | ||
35 | Anforderungen an die Hygiene, | 35 | Anforderungen an die Hygiene, | ||
36 | 7. | 36 | 7. | ||
37 | Beschaffenheit der Behältnisse, | 37 | Beschaffenheit der Behältnisse, | ||
38 | 8. | 38 | 8. | ||
39 | Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren | 39 | Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren | ||
40 | Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, | 40 | Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, | ||
41 | 9. | 41 | 9. | ||
42 | Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, | 42 | Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, | ||
43 | 10. | 43 | 10. | ||
44 | Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, | 44 | Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, | ||
45 | 11. | 45 | 11. | ||
46 | Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger | 46 | Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger | ||
47 | Arzneimittel, | 47 | Arzneimittel, | ||
48 | 12. | 48 | 12. | ||
49 | Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten | 49 | Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten | ||
50 | Tätigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) sowie | 50 | Tätigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) sowie | ||
51 | die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den | 51 | die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den | ||
52 | von ihm behandelten Tieren. | 52 | von ihm behandelten Tieren. | ||
53 | (2a) (weggefallen) | 53 | (2a) (weggefallen) | ||
54 | (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für | 54 | (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für | ||
55 | Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. | 55 | Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. | ||
56 | (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das | 56 | (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das | ||
57 | Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 | 57 | Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 | ||
58 | bedürfen. | 58 | bedürfen. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.