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Ermächtigung für Standardzulassungen | Ermächtigung für Standardzulassungen | ||||
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t | 1 | Ermächtigung für Standardzulassungen | t | 1 | Ermächtigung für Standardzulassungen |
Ermächtigung für Standardzulassungen | Ermächtigung für Standardzulassungen | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne |
2 | Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen | 2 | Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen | ||
3 | oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung | 3 | oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung | ||
4 | freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | 4 | freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | ||
5 | Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die | 5 | Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die | ||
6 | Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | 6 | Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | ||
7 | erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch | 7 | erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch | ||
8 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige | 8 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige | ||
9 | Bundesoberbehörde übertragen. Die Freistellung kann zum Schutz der | 9 | Bundesoberbehörde übertragen. Die Freistellung kann zum Schutz der | ||
10 | Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, | 10 | Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, | ||
11 | Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder | 11 | Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder | ||
12 | Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, | 12 | Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, | ||
13 | Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe | 13 | Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe | ||
14 | weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den | 14 | weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den | ||
15 | pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig. | 15 | pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig. | ||
16 | (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung | 16 | (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung | ||
17 | freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der | 17 | freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der | ||
18 | Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie | 18 | Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie | ||
19 | Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels | 19 | Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels | ||
20 | ist der pharmazeutische Unternehmer frei. | 20 | ist der pharmazeutische Unternehmer frei. | ||
21 | (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem | 21 | (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem | ||
22 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | 22 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | ||
23 | radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung | 23 | radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung | ||
24 | ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem | 24 | ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem | ||
t | 25 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit und, | t | 25 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit |
26 | soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt | 26 | es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | ||
27 | sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und | 27 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. | ||
28 | Landwirtschaft. | ||||
29 | (4) (weggefallen) | 28 | (4) (weggefallen) | ||
30 | (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien | 29 | (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien | ||
31 | sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit | 30 | sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit | ||
32 | erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik | 31 | erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik | ||
33 | anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die | 32 | anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die | ||
34 | Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | 33 | Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | ||
35 | einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der | 34 | einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der | ||
36 | Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen | 35 | Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen | ||
37 | gelten können. | 36 | gelten können. |
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