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Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | ||||
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t | 1 | Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | t | 1 | Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung |
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit |
2 | Zustimmung des Bundesrates | 2 | Zustimmung des Bundesrates | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | (weggefallen) | 4 | (weggefallen) | ||
5 | 2. | 5 | 2. | ||
6 | die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der | 6 | die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der | ||
7 | Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die | 7 | Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die | ||
8 | nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, | 8 | nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, | ||
9 | soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | 9 | soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | ||
10 | Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten, | 10 | Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten, | ||
11 | 3. | 11 | 3. | ||
12 | die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche | 12 | die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche | ||
13 | Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in | 13 | Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in | ||
14 | ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es | 14 | ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es | ||
15 | geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von | 15 | geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von | ||
16 | Mensch oder Tier zu verhüten, | 16 | Mensch oder Tier zu verhüten, | ||
17 | 4. | 17 | 4. | ||
18 | bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, | 18 | bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, | ||
19 | wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen | 19 | wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen | ||
20 | Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und | 20 | Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und | ||
21 | Unbedenklichkeit gewährleistet sind. | 21 | Unbedenklichkeit gewährleistet sind. | ||
22 | (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen | 22 | (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen | ||
23 | mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | 23 | mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | ||
24 | radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung | 24 | radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung | ||
25 | ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem | 25 | ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem | ||
t | 26 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit und, | t | 26 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit |
27 | soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt | 27 | es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | ||
28 | sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und | 28 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. | ||
29 | Landwirtschaft. |
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