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Arzneimittelprüfrichtlinien | Arzneimittelprüfrichtlinien | ||||
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t | 1 | Arzneimittelprüfrichtlinien | t | 1 | Arzneimittelprüfrichtlinien |
Arzneimittelprüfrichtlinien | Arzneimittelprüfrichtlinien | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit |
2 | Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in | 2 | Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in | ||
3 | Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, | 3 | Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, | ||
4 | Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige | 4 | Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige | ||
5 | Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils | 5 | Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils | ||
6 | gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind | 6 | gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind | ||
7 | laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere | 7 | laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere | ||
8 | Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen | 8 | Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen | ||
9 | Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die | 9 | Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die | ||
10 | Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um | 10 | Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um | ||
11 | Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet | 11 | Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet | ||
12 | werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im | 12 | werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im | ||
t | 13 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und | t | 13 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare |
14 | Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | 14 | Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei | ||
15 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium | 15 | Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung | ||
16 | für Ernährung und Landwirtschaft. | 16 | und Landwirtschaft. | ||
17 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 | 17 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 | ||
18 | haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche | 18 | haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche | ||
19 | Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei | 19 | Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei | ||
20 | die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als | 20 | die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als | ||
21 | wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach | 21 | wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach | ||
22 | wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. | 22 | wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. |
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