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Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | ||||
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t | 1 | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | t | 1 | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen |
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem |
2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
3 | Zustimmung des Bundesrates | 3 | Zustimmung des Bundesrates | ||
4 | 1. | 4 | 1. | ||
5 | die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang | 5 | die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang | ||
6 | der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen, | 6 | der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen, | ||
7 | 2. | 7 | 2. | ||
8 | vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem | 8 | vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem | ||
9 | Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, | 9 | Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, | ||
10 | 3. | 10 | 3. | ||
11 | für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass | 11 | für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass | ||
12 | Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf | 12 | Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf | ||
13 | a) | 13 | a) | ||
14 | den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder | 14 | den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder | ||
15 | b) | 15 | b) | ||
16 | der Fachinformation | 16 | der Fachinformation | ||
17 | anzubringen sind, | 17 | anzubringen sind, | ||
18 | 4. | 18 | 4. | ||
19 | vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den | 19 | vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den | ||
20 | Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der | 20 | Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der | ||
21 | Packungsbeilage hinzuweisen ist, | 21 | Packungsbeilage hinzuweisen ist, | ||
22 | soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und | 22 | soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und | ||
23 | deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes | 23 | deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
24 | sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | 24 | sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | ||
25 | Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder | 25 | Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder | ||
26 | Unterrichtung eintreten könnte. | 26 | Unterrichtung eintreten könnte. | ||
27 | (1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | 27 | (1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | ||
28 | Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der | 28 | Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der | ||
29 | Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage | 29 | Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage | ||
30 | oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit | 30 | oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit | ||
31 | es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder | 31 | es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder | ||
32 | mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder | 32 | mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder | ||
33 | Unterrichtung nicht zu befürchten ist. | 33 | Unterrichtung nicht zu befürchten ist. | ||
34 | (1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | 34 | (1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||
35 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 35 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
36 | Zustimmung des Bundesrates | 36 | Zustimmung des Bundesrates | ||
37 | 1. | 37 | 1. | ||
38 | die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von | 38 | die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von | ||
39 | Arzneimitteln bestimmt sind, und | 39 | Arzneimitteln bestimmt sind, und | ||
40 | 2. | 40 | 2. | ||
41 | die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt | 41 | die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt | ||
42 | sind, | 42 | sind, | ||
43 | zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare | 43 | zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare | ||
44 | Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge | 44 | Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge | ||
45 | mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. | 45 | mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. | ||
46 | (2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren | 46 | (2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren | ||
47 | bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle | 47 | bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle | ||
48 | des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, | 48 | des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, | ||
49 | das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium | 49 | das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium | ||
50 | erlässt. Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im | 50 | erlässt. Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im | ||
t | 51 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und | t | 51 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare |
52 | Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um | 52 | Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel | ||
53 | Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet | 53 | handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in | ||
54 | werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder | 54 | den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder | ||
55 | Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder | 55 | Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder | ||
56 | Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 | 56 | Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 | ||
57 | Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden. | 57 | Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden. | ||
58 | (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne | 58 | (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne | ||
59 | Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten | 59 | Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten | ||
60 | Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den | 60 | Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den | ||
61 | pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf | 61 | pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf | ||
62 | den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung | 62 | den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung | ||
63 | dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die | 63 | dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die | ||
64 | Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der | 64 | Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der | ||
65 | Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung | 65 | Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung | ||
66 | auszugehen: | 66 | auszugehen: | ||
67 | 1. | 67 | 1. | ||
68 | Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests, | 68 | Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests, | ||
69 | 2. | 69 | 2. | ||
70 | Packungen für mittlere Anwendungsdauer, | 70 | Packungen für mittlere Anwendungsdauer, | ||
71 | 3. | 71 | 3. | ||
72 | Packungen für längere Anwendungsdauer. | 72 | Packungen für längere Anwendungsdauer. |
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