Lade...
Lade...
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | t | 1 | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten |
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen | f | 1 | (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen |
2 | des Bundes und der Länder haben sich | 2 | des Bundes und der Länder haben sich | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und | 4 | die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und | ||
5 | Sachverständigen mitzuteilen, | 5 | Sachverständigen mitzuteilen, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen | 7 | bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen | ||
8 | Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts | 8 | Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts | ||
9 | für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei | 9 | für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei | ||
10 | der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen und | 10 | der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen und | ||
11 | 3. | 11 | 3. | ||
12 | über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit | 12 | über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit | ||
13 | Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel | 13 | Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel | ||
14 | mit Arzneimitteln führen können. | 14 | mit Arzneimitteln führen können. | ||
15 | (2) Die Behörden nach Absatz 1 | 15 | (2) Die Behörden nach Absatz 1 | ||
16 | 1. | 16 | 1. | ||
17 | erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der | 17 | erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der | ||
18 | Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen | 18 | Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen | ||
19 | bestimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen | 19 | bestimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen | ||
20 | Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit | 20 | Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit | ||
21 | dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, | 21 | dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, | ||
22 | heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur | 22 | heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur | ||
23 | Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, | 23 | Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, | ||
24 | 2. | 24 | 2. | ||
25 | überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates | 25 | überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates | ||
26 | mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. | 26 | mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. | ||
27 | (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines | 27 | (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines | ||
28 | anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der | 28 | anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der | ||
29 | Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der | 29 | Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der | ||
30 | Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und | 30 | Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und | ||
31 | apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung | 31 | apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung | ||
32 | oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von | 32 | oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von | ||
33 | Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die | 33 | Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die | ||
34 | zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es | 34 | zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es | ||
35 | sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch | 35 | sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch | ||
36 | das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft sowie die Europäische | 36 | das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft sowie die Europäische | ||
37 | Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden. | 37 | Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden. | ||
38 | (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der | 38 | (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der | ||
39 | arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen | 39 | arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen | ||
40 | Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken | 40 | Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken | ||
41 | erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die | 41 | erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die | ||
42 | zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet | 42 | zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet | ||
43 | entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des | 43 | entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des | ||
44 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der | 44 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der | ||
45 | Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission. | 45 | Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission. | ||
46 | (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des | 46 | (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des | ||
47 | Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen | 47 | Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen | ||
48 | Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese | 48 | Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese | ||
49 | Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung | 49 | Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung | ||
50 | mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden | 50 | mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden | ||
51 | übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der | 51 | übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der | ||
52 | zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr | 52 | zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr | ||
53 | Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die | 53 | Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die | ||
54 | Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Soweit | 54 | Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Soweit | ||
55 | es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | 55 | es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | ||
56 | tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung | 56 | tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung | ||
57 | und Landwirtschaft. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall | 57 | und Landwirtschaft. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall | ||
58 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium. | 58 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium. | ||
t | 59 | (5a) Im Fall der Überwachung der Werbung für Arzneimittel, die zur Anwendung | t | 59 | (5a) (weggefallen) |
60 | bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bundesamt für Verbraucherschutz und | ||||
61 | Lebensmittelsicherheit der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer | ||||
62 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zur | ||||
63 | Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und | ||||
64 | des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenarbeit zwischen den für die | ||||
65 | Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze zuständigen nationalen Behörden | ||||
66 | (ABl. EU Nr. L 364 S. 1), geändert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie | ||||
67 | 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABl. EU | ||||
68 | Nr. L 149 S. 22) als zentraler Verbindungsstelle. | ||||
69 | (6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung | 60 | (6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung | ||
70 | personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen | 61 | personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen | ||
71 | Personen überwiegen. | 62 | Personen überwiegen. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.