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Arzneimittelbegriff | Arzneimittelbegriff | ||||
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f | 1 | (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, | f | 1 | (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
3 | die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt | 3 | die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt | ||
4 | sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur | 4 | sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur | ||
5 | Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden | 5 | Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden | ||
6 | bestimmt sind oder | 6 | bestimmt sind oder | ||
7 | 2. | 7 | 2. | ||
8 | die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem | 8 | die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem | ||
9 | Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder | 9 | Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder | ||
10 | a) | 10 | a) | ||
11 | die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische | 11 | die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische | ||
12 | oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu | 12 | oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu | ||
13 | beeinflussen oder | 13 | beeinflussen oder | ||
14 | b) | 14 | b) | ||
15 | eine medizinische Diagnose zu erstellen. | 15 | eine medizinische Diagnose zu erstellen. | ||
16 | (2) Als Arzneimittel gelten | 16 | (2) Als Arzneimittel gelten | ||
17 | 1. | 17 | 1. | ||
18 | Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein | 18 | Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein | ||
19 | Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd | 19 | Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd | ||
20 | oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung | 20 | oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung | ||
21 | gebracht zu werden, | 21 | gebracht zu werden, | ||
22 | 1a. | 22 | 1a. | ||
23 | tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind | 23 | tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind | ||
24 | und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung | 24 | und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung | ||
25 | der Keimzahl unterzogen worden sind, | 25 | der Keimzahl unterzogen worden sind, | ||
26 | 2. | 26 | 2. | ||
27 | Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu | 27 | Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu | ||
28 | bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper | 28 | bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper | ||
29 | dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche | 29 | dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche | ||
30 | Instrumente, | 30 | Instrumente, | ||
31 | 3. | 31 | 3. | ||
32 | Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am | 32 | Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am | ||
33 | oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 | 33 | oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 | ||
34 | sind, | 34 | sind, | ||
35 | 4. | 35 | 4. | ||
36 | Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit | 36 | Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit | ||
37 | anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder | 37 | anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder | ||
38 | im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder | 38 | im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder | ||
39 | die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von | 39 | die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von | ||
40 | Krankheitserregern bei Tieren zu dienen. | 40 | Krankheitserregern bei Tieren zu dienen. | ||
41 | (3) Arzneimittel sind nicht | 41 | (3) Arzneimittel sind nicht | ||
42 | 1. | 42 | 1. | ||
43 | Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und | 43 | Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und | ||
44 | Futtermittelgesetzbuches, | 44 | Futtermittelgesetzbuches, | ||
45 | 2. | 45 | 2. | ||
46 | kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und | 46 | kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und | ||
47 | Futtermittelgesetzbuches, | 47 | Futtermittelgesetzbuches, | ||
48 | 3. | 48 | 3. | ||
49 | Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, | 49 | Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, | ||
50 | 4. | 50 | 4. | ||
51 | Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt | 51 | Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt | ||
52 | sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des | 52 | sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des | ||
53 | Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe | 53 | Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe | ||
54 | oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der | 54 | oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der | ||
55 | Apotheke ausgeschlossen sind, | 55 | Apotheke ausgeschlossen sind, | ||
56 | 5. | 56 | 5. | ||
57 | Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. | 57 | Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. | ||
58 | 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die | 58 | 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die | ||
59 | Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 | 59 | Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 | ||
60 | vom 27.6.2012, S. 1), | 60 | vom 27.6.2012, S. 1), | ||
61 | 6. | 61 | 6. | ||
62 | Futtermittel im Sinne des § 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und | 62 | Futtermittel im Sinne des § 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und | ||
63 | Futtermittelgesetzbuches, | 63 | Futtermittelgesetzbuches, | ||
64 | 7. | 64 | 7. | ||
t | 65 | Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des | t | 65 | Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 |
66 | Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne | 66 | Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des | ||
67 | Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie | ||||
68 | 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. | ||||
69 | 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates | ||||
70 | (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 | ||||
71 | Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai | ||||
72 | 2020 geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne | ||||
67 | des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, | 73 | des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, | ||
68 | 8. | 74 | 8. | ||
69 | Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur | 75 | Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur | ||
70 | Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. | 76 | Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. | ||
71 | (3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus | 77 | (3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus | ||
72 | Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften | 78 | Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften | ||
73 | des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und | 79 | des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und | ||
74 | zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen | 80 | zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen | ||
75 | können. | 81 | können. | ||
76 | (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder | 82 | (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder | ||
77 | registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung | 83 | registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung | ||
78 | freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige | 84 | freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige | ||
79 | Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der | 85 | Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der | ||
80 | Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es | 86 | Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es | ||
81 | nicht als Arzneimittel. | 87 | nicht als Arzneimittel. |
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