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Datenbankgestütztes Informationssystem | Datenbankgestütztes Informationssystem | ||||
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t | 1 | Datenbankgestütztes Informationssystem | t | 1 | Datenbankgestütztes Informationssystem |
Datenbankgestütztes Informationssystem | Datenbankgestütztes Informationssystem | ||||
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f | 1 | (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes | f | 1 | (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes |
n | 2 | und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische | n | 2 | und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und |
3 | Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares | 3 | Medizinprodukte zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales | ||
4 | zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren | 4 | Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller | ||
5 | Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst | 5 | oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst die für die | ||
6 | die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen | 6 | Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen | ||
7 | Informationen zusammen. Das Deutsche Institut für Medizinische | 7 | Informationen zusammen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
8 | Dokumentation und Information errichtet dieses Informationssystem auf der | 8 | Medizinprodukte errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von | ||
9 | Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der | 9 | den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung | ||
10 | Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt | 10 | nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden | ||
11 | dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden | 11 | Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen | ||
12 | an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im | 12 | Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten | ||
13 | Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur | 13 | Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. Die | ||
14 | übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten | 14 | zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre | ||
15 | darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die | 15 | im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem | ||
16 | aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine Übermittlung an andere | 16 | Informationssystem. Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, | ||
17 | Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. | 17 | soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. Für seine | ||
18 | Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische | 18 | Leistungen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
19 | Dokumentation und Information Entgelte verlangen. Diese werden in einem | 19 | Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der | ||
20 | Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf. | 20 | der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf. | ||
21 | (2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information | 21 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt | ||
22 | stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln | 22 | allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein | ||
23 | über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der | 23 | Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der | ||
24 | Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal | 24 | Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal | ||
25 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. | 25 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. | ||
n | 26 | Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation | n | 26 | Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und |
27 | und Information Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur | 27 | Medizinprodukte zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | ||
28 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches | 28 | Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur | ||
29 | Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem | 29 | Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der | ||
30 | von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das | 30 | Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das | ||
31 | Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo | 31 | Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo | ||
n | 32 | enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und | n | 32 | enthält. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die |
33 | Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. | 33 | Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. | ||
34 | (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | 34 | (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||
35 | Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für | 35 | Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für | ||
36 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | 36 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | ||
37 | 1. | 37 | 1. | ||
38 | Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und | 38 | Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und | ||
39 | Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und | 39 | Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und | ||
40 | 2 einzuräumen und | 40 | 2 einzuräumen und | ||
41 | 2. | 41 | 2. | ||
42 | Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden | 42 | Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden | ||
n | 43 | des Bundes und der Länder an das Deutsche Institut für Medizinische | n | 43 | des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und |
44 | Dokumentation und Information, einschließlich der personenbezogenen und | 44 | Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen | ||
45 | betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, | 45 | Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und | ||
46 | des Umfangs und der Anforderungen an die Daten. | 46 | der Anforderungen an die Daten. | ||
47 | In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf | 47 | In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf | ||
48 | elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, | 48 | elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, | ||
49 | soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den | 49 | soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den | ||
50 | Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom | 50 | Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom | ||
51 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | 51 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | ||
52 | Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium | 52 | Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium | ||
53 | für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, | 53 | für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, | ||
54 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. | 54 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. | ||
55 | (3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | 55 | (3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | ||
56 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium | 56 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium | ||
57 | des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch | 57 | des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch | ||
58 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen | 58 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen | ||
n | 59 | hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Deutsche Institut für | n | 59 | hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Bundesinstitut für |
60 | Medizinische Dokumentation und Information an Behörden des Bundes und der | 60 | Arzneimittel und Medizinprodukte an Behörden des Bundes und der Länder, | ||
61 | Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum | 61 | einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck | ||
62 | Zweck wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung | 62 | wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von | ||
63 | von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung | 63 | Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter | ||
64 | bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | 64 | Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel- | ||
65 | (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der | 65 | Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der | ||
66 | Daten sowie der Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt | 66 | Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend. | ||
67 | entsprechend. | ||||
68 | (4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit | 67 | (4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit | ||
69 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, | 68 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, | ||
70 | soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei | 69 | soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei | ||
71 | deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | 70 | deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | ||
t | 72 | (5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information | t | 71 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die |
73 | ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen | 72 | notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt | ||
74 | übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten. | 73 | werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten. |
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