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Bußgeldvorschriften | Bußgeldvorschriften | ||||
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f | 1 | (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in | f | 1 | (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
3 | § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder | 3 | § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder | ||
4 | 2. | 4 | 2. | ||
5 | § 96 Nummer 6 oder Nummer 20 | 5 | § 96 Nummer 6 oder Nummer 20 | ||
6 | bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. | 6 | bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. | ||
7 | (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig | 7 | (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig | ||
8 | 1. | 8 | 1. | ||
9 | entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, | 9 | entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, | ||
10 | 2. | 10 | 2. | ||
11 | entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des | 11 | entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des | ||
12 | pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, | 12 | pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, | ||
13 | 3. | 13 | 3. | ||
14 | entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen | 14 | entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen | ||
15 | Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der | 15 | Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der | ||
16 | Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | 16 | Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | ||
17 | Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, | 17 | Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, | ||
18 | 4. | 18 | 4. | ||
19 | entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer | 19 | entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer | ||
20 | Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene | 20 | Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene | ||
21 | Kennzeichnung in den Verkehr bringt, | 21 | Kennzeichnung in den Verkehr bringt, | ||
22 | 5. | 22 | 5. | ||
23 | entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, | 23 | entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, | ||
24 | jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, | 24 | jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, | ||
25 | Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, | 25 | Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, | ||
26 | 5a. | 26 | 5a. | ||
27 | entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, | 27 | entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, | ||
28 | 6. | 28 | 6. | ||
29 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, | 29 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, | ||
30 | 7. | 30 | 7. | ||
31 | entgegen | 31 | entgegen | ||
32 | a) | 32 | a) | ||
33 | den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz | 33 | den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz | ||
34 | 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4, | 34 | 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4, | ||
35 | b) | 35 | b) | ||
36 | § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, | 36 | § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, | ||
37 | entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 | 37 | entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 | ||
38 | Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder | 38 | Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder | ||
39 | c) | 39 | c) | ||
40 | § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in | 40 | § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in | ||
41 | Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1 | 41 | Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1 | ||
42 | eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig | 42 | eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig | ||
43 | erstattet, | 43 | erstattet, | ||
44 | 7a. | 44 | 7a. | ||
45 | entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht | 45 | entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht | ||
46 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | 46 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | ||
47 | 8. | 47 | 8. | ||
48 | entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in | 48 | entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in | ||
49 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, | 49 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, | ||
50 | 9. | 50 | 9. | ||
51 | entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Prüfung eines Arzneimittels | 51 | entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Prüfung eines Arzneimittels | ||
52 | durchführt, | 52 | durchführt, | ||
53 | 9a. | 53 | 9a. | ||
54 | ohne einen Stellvertreter nach § 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine | 54 | ohne einen Stellvertreter nach § 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine | ||
55 | klinische Prüfung durchführt, | 55 | klinische Prüfung durchführt, | ||
56 | 9b. | 56 | 9b. | ||
57 | entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, | 57 | entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, | ||
58 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | 58 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | ||
59 | 10. | 59 | 10. | ||
60 | entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig | 60 | entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig | ||
61 | in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an | 61 | in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an | ||
62 | Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel | 62 | Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel | ||
63 | abgibt, | 63 | abgibt, | ||
64 | 11. | 64 | 11. | ||
65 | entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, | 65 | entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, | ||
66 | die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht | 66 | die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht | ||
67 | vorschriftsmäßiger Weise abgibt, | 67 | vorschriftsmäßiger Weise abgibt, | ||
68 | 12. | 68 | 12. | ||
69 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | 69 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | ||
70 | entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder | 70 | entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder | ||
71 | entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, | 71 | entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, | ||
72 | 12a. | 72 | 12a. | ||
73 | entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer | 73 | entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer | ||
74 | anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus | 74 | anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus | ||
75 | abgibt oder abgeben lässt, | 75 | abgibt oder abgeben lässt, | ||
76 | 13. | 76 | 13. | ||
77 | die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 | 77 | die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 | ||
78 | vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen | 78 | vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen | ||
79 | Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, | 79 | Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, | ||
80 | 13a. | 80 | 13a. | ||
81 | entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die | 81 | entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die | ||
82 | vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, | 82 | vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, | ||
83 | 14. | 83 | 14. | ||
84 | entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, | 84 | entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, | ||
85 | 15. | 85 | 15. | ||
86 | entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder | 86 | entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder | ||
87 | Bestellungen darauf aufsucht, | 87 | Bestellungen darauf aufsucht, | ||
88 | 16. | 88 | 16. | ||
89 | entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr | 89 | entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr | ||
90 | bringt, | 90 | bringt, | ||
n | n | 91 | 16a. | ||
92 | entgegen § 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht | ||||
93 | vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | ||||
91 | 17. | 94 | 17. | ||
92 | entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, | 95 | entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, | ||
93 | ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform | 96 | ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform | ||
94 | anfertigt, | 97 | anfertigt, | ||
95 | 17a. | 98 | 17a. | ||
96 | entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht | 99 | entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht | ||
97 | rechtzeitig übersendet, | 100 | rechtzeitig übersendet, | ||
98 | 18. | 101 | 18. | ||
99 | entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 | 102 | entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 | ||
100 | Fütterungsarzneimittel herstellt, | 103 | Fütterungsarzneimittel herstellt, | ||
101 | 19. | 104 | 19. | ||
102 | entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfütterungsfertige Mischung nicht, | 105 | entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfütterungsfertige Mischung nicht, | ||
103 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | 106 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | ||
104 | rechtzeitig kennzeichnet, | 107 | rechtzeitig kennzeichnet, | ||
105 | 20. | 108 | 20. | ||
106 | entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, | 109 | entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, | ||
107 | 21. | 110 | 21. | ||
108 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung | 111 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung | ||
109 | mit Satz 3, Arzneimittel, | 112 | mit Satz 3, Arzneimittel, | ||
110 | a) | 113 | a) | ||
111 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von | 114 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von | ||
112 | Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden | 115 | Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden | ||
113 | dürfen, | 116 | dürfen, | ||
114 | b) | 117 | b) | ||
115 | die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | 118 | die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | ||
116 | verschreibt, abgibt oder anwendet, | 119 | verschreibt, abgibt oder anwendet, | ||
117 | 21a. | 120 | 21a. | ||
118 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder | 121 | entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder | ||
119 | abgibt, | 122 | abgibt, | ||
120 | 22. | 123 | 22. | ||
121 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | 124 | Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, | ||
122 | entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, | 125 | entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, | ||
123 | 22a. | 126 | 22a. | ||
124 | entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, | 127 | entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, | ||
125 | 23. | 128 | 23. | ||
126 | entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der | 129 | entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der | ||
127 | Gewinnung von Lebensmitteln dienen, | 130 | Gewinnung von Lebensmitteln dienen, | ||
128 | 23a. | 131 | 23a. | ||
129 | entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 | 132 | entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 | ||
130 | oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 | 133 | oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 | ||
131 | oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in | 134 | oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in | ||
132 | der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht, | 135 | der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht, | ||
133 | 23b. | 136 | 23b. | ||
134 | entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, | 137 | entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, | ||
135 | nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet, | 138 | nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet, | ||
136 | 23c. | 139 | 23c. | ||
137 | entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, | 140 | entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, | ||
138 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | 141 | nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht | ||
139 | rechtzeitig erstellt, | 142 | rechtzeitig erstellt, | ||
140 | 23d. | 143 | 23d. | ||
141 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 | 144 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 | ||
142 | zuwiderhandelt, | 145 | zuwiderhandelt, | ||
143 | 24. | 146 | 24. | ||
144 | einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt, | 147 | einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt, | ||
145 | 24a. | 148 | 24a. | ||
146 | entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig | 149 | entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig | ||
147 | überlässt, | 150 | überlässt, | ||
148 | 24b. | 151 | 24b. | ||
149 | entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort | 152 | entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort | ||
150 | bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht | 153 | bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht | ||
151 | oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig | 154 | oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig | ||
152 | vorlegt, | 155 | vorlegt, | ||
153 | 24c. | 156 | 24c. | ||
154 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt | 157 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt | ||
155 | oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | 158 | oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | ||
156 | rechtzeitig erstattet, | 159 | rechtzeitig erstattet, | ||
157 | 24d. | 160 | 24d. | ||
158 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter | 161 | entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter | ||
159 | ausübt, | 162 | ausübt, | ||
160 | 24e. | 163 | 24e. | ||
161 | entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, | 164 | entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, | ||
162 | 24f. | 165 | 24f. | ||
163 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder | 166 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder | ||
164 | nicht rechtzeitig ergreift, | 167 | nicht rechtzeitig ergreift, | ||
165 | 24g. | 168 | 24g. | ||
166 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | 169 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | ||
167 | nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, | 170 | nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, | ||
168 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | 171 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, | ||
169 | 24h. | 172 | 24h. | ||
170 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes | 173 | entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes | ||
171 | einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, | 174 | einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, | ||
172 | 24i. | 175 | 24i. | ||
173 | entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort | 176 | entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort | ||
174 | genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht, | 177 | genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht, | ||
175 | 24j. | 178 | 24j. | ||
176 | entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz | 179 | entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz | ||
177 | 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig | 180 | 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig | ||
178 | oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 181 | oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
179 | 24k. | 182 | 24k. | ||
180 | entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht | 183 | entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht | ||
181 | rechtzeitig übermittelt, | 184 | rechtzeitig übermittelt, | ||
182 | 24l. | 185 | 24l. | ||
183 | entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht | 186 | entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht | ||
184 | richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 187 | richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
185 | 24m. | 188 | 24m. | ||
186 | entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, | 189 | entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, | ||
187 | 24n. | 190 | 24n. | ||
188 | entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, | 191 | entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, | ||
189 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 192 | nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
190 | 24o. | 193 | 24o. | ||
191 | entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht | 194 | entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht | ||
192 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | 195 | richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
193 | 24p. | 196 | 24p. | ||
194 | entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht | 197 | entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht | ||
195 | rechtzeitig macht, | 198 | rechtzeitig macht, | ||
196 | 24q. | 199 | 24q. | ||
197 | entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht | 200 | entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht | ||
198 | rechtzeitig vorlegt, | 201 | rechtzeitig vorlegt, | ||
199 | 25. | 202 | 25. | ||
200 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit | 203 | einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit | ||
201 | § 69a, zuwiderhandelt, | 204 | § 69a, zuwiderhandelt, | ||
202 | 26. | 205 | 26. | ||
203 | einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § | 206 | einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § | ||
204 | 69a, zuwiderhandelt, | 207 | 69a, zuwiderhandelt, | ||
205 | 27. | 208 | 27. | ||
206 | entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine | 209 | entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine | ||
207 | Sendung nicht vorführt, | 210 | Sendung nicht vorführt, | ||
208 | 27a. | 211 | 27a. | ||
209 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt | 212 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt | ||
210 | oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | 213 | oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht | ||
211 | rechtzeitig erstattet, | 214 | rechtzeitig erstattet, | ||
212 | 27b. | 215 | 27b. | ||
213 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter | 216 | entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter | ||
214 | ausübt, | 217 | ausübt, | ||
215 | 28. | 218 | 28. | ||
216 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, | 219 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, | ||
217 | 29. | 220 | 29. | ||
218 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, | 221 | entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, | ||
219 | 30. | 222 | 30. | ||
220 | einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 | 223 | einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 | ||
221 | Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, | 224 | Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, | ||
222 | 30a. | 225 | 30a. | ||
223 | (weggefallen) | 226 | (weggefallen) | ||
224 | 31. | 227 | 31. | ||
225 | einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe | 228 | einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe | ||
226 | a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder | 229 | a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder | ||
227 | Absatz 3, § 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf | 230 | Absatz 3, § 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf | ||
228 | Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung | 231 | Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung | ||
229 | für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, | 232 | für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, | ||
230 | 32. | 233 | 32. | ||
231 | (weggefallen) | 234 | (weggefallen) | ||
232 | 33. | 235 | 33. | ||
233 | (weggefallen) | 236 | (weggefallen) | ||
234 | 34. | 237 | 34. | ||
235 | (weggefallen) | 238 | (weggefallen) | ||
236 | 35. | 239 | 35. | ||
237 | (weggefallen) | 240 | (weggefallen) | ||
238 | 36. | 241 | 36. | ||
239 | (weggefallen) | 242 | (weggefallen) | ||
240 | (2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 | 243 | (2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 | ||
241 | der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der __1 Kommission vom 10. März 1995 zur | 244 | der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der __1 Kommission vom 10. März 1995 zur | ||
242 | Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, | 245 | Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, | ||
243 | nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der | 246 | nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der | ||
244 | Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen __2 Human- | 247 | Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen __2 Human- | ||
245 | oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. __3 L 55 vom 11.3.1995, S. | 248 | oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. __3 L 55 vom 11.3.1995, S. | ||
246 | 5), in __4 Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht | 249 | 5), in __4 Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht | ||
247 | sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen | 250 | sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen | ||
248 | Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. | 251 | Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. | ||
249 | (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 252 | (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
250 | verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig | 253 | verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig | ||
251 | 1. | 254 | 1. | ||
252 | entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 | 255 | entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 | ||
253 | Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der | 256 | Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der | ||
254 | Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in | 257 | Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in | ||
255 | Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis | 258 | Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis | ||
256 | j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 | 259 | j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 | ||
257 | Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen | 260 | Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen | ||
258 | Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht | 261 | Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht | ||
259 | vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | 262 | vollständig oder nicht rechtzeitig macht, | ||
260 | 2. | 263 | 2. | ||
261 | entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 | 264 | entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 | ||
262 | Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an | 265 | Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an | ||
263 | einer dort genannten Stelle verfügbar ist, | 266 | einer dort genannten Stelle verfügbar ist, | ||
264 | 3. | 267 | 3. | ||
265 | entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in | 268 | entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in | ||
266 | Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen | 269 | Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen | ||
267 | Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort | 270 | Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort | ||
268 | bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, | 271 | bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, | ||
269 | 4. | 272 | 4. | ||
270 | entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, | 273 | entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, | ||
271 | nicht richtig oder nicht vollständig führt. | 274 | nicht richtig oder nicht vollständig führt. | ||
272 | (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des | 275 | (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des | ||
273 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über | 276 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über | ||
274 | Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der | 277 | Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der | ||
275 | Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 278 | Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
276 | (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder | 279 | (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder | ||
277 | fahrlässig | 280 | fahrlässig | ||
278 | 1. | 281 | 1. | ||
279 | entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht | 282 | entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht | ||
280 | richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, | 283 | richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, | ||
281 | 2. | 284 | 2. | ||
282 | einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 | 285 | einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 | ||
283 | zuwiderhandelt, | 286 | zuwiderhandelt, | ||
284 | 3. | 287 | 3. | ||
285 | entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder | 288 | entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder | ||
286 | nicht rechtzeitig vorlegt, | 289 | nicht rechtzeitig vorlegt, | ||
287 | 4. | 290 | 4. | ||
288 | entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht | 291 | entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht | ||
289 | oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem | 292 | oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem | ||
290 | einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig | 293 | einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig | ||
291 | gestattet, | 294 | gestattet, | ||
292 | 5. | 295 | 5. | ||
293 | entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder | 296 | entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder | ||
294 | nicht rechtzeitig vornimmt, oder | 297 | nicht rechtzeitig vornimmt, oder | ||
295 | 6. | 298 | 6. | ||
296 | entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung | 299 | entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung | ||
297 | nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt. | 300 | nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt. | ||
298 | (2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 | 301 | (2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 | ||
299 | der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des | 302 | der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des | ||
300 | Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer | 303 | Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer | ||
301 | Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von | 304 | Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von | ||
302 | Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er | 305 | Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er | ||
303 | vorsätzlich oder fahrlässig | 306 | vorsätzlich oder fahrlässig | ||
304 | 1. | 307 | 1. | ||
305 | entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder | 308 | entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder | ||
306 | eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt, | 309 | eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt, | ||
307 | 2. | 310 | 2. | ||
308 | entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt, | 311 | entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt, | ||
309 | 3. | 312 | 3. | ||
310 | entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig | 313 | entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig | ||
311 | gibt, | 314 | gibt, | ||
312 | 4. | 315 | 4. | ||
313 | entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder | 316 | entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder | ||
314 | nicht rechtzeitig gibt oder | 317 | nicht rechtzeitig gibt oder | ||
315 | 5. | 318 | 5. | ||
316 | entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen | 319 | entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen | ||
317 | Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt. | 320 | Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt. | ||
318 | (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet | 321 | (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet | ||
319 | werden. | 322 | werden. | ||
320 | (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über | 323 | (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über | ||
321 | Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen | 324 | Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen | ||
322 | 1. | 325 | 1. | ||
323 | des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9b | 326 | des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9b | ||
324 | und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und | 327 | und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und | ||
325 | 2. | 328 | 2. | ||
326 | des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat | 329 | des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat | ||
327 | gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, | 330 | gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, | ||
t | 328 | die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. | t | 331 | die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. Im Fall des Absatzes 2 Nummer 16a |
332 | ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verwaltungsbehörde | ||||
333 | im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten. |
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