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Bereitstellung von Arzneimitteln | Bereitstellung von Arzneimitteln | ||||
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t | 1 | Bereitstellung von Arzneimitteln | t | 1 | Bereitstellung von Arzneimitteln |
Bereitstellung von Arzneimitteln | Bereitstellung von Arzneimitteln | ||||
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f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, | f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, |
2 | die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes | 2 | die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes | ||
3 | und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das | 3 | und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das | ||
4 | durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das | 4 | durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das | ||
5 | durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union eine | 5 | durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union eine | ||
6 | Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der | 6 | Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der | ||
7 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und | 7 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und | ||
8 | kontinuierliche __1 Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf | 8 | kontinuierliche __1 Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf | ||
9 | von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. | 9 | von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. | ||
10 | (2) __1 Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | 10 | (2) __1 Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | ||
11 | eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender | 11 | eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender | ||
12 | Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. __2 Vollversorgende | 12 | Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. __2 Vollversorgende | ||
13 | Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, | 13 | Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, | ||
14 | herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln | 14 | herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln | ||
15 | unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der | 15 | unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der | ||
16 | Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung | 16 | Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung | ||
17 | stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden | 17 | stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden | ||
18 | kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem | 18 | kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem | ||
19 | durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. __3 Satz 1 gilt nicht | 19 | durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. __3 Satz 1 gilt nicht | ||
20 | für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis | 20 | für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis | ||
21 | 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen | 21 | 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen | ||
22 | oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden | 22 | oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden | ||
23 | können. | 23 | können. | ||
24 | (3) __1 Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer | 24 | (3) __1 Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer | ||
25 | Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der | 25 | Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der | ||
26 | mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. __2 Satz 1 | 26 | mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. __2 Satz 1 | ||
27 | gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von | 27 | gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von | ||
28 | ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. | 28 | ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. | ||
29 | (3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | 29 | (3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | ||
30 | Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei | 30 | Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei | ||
31 | verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend | 31 | verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend | ||
32 | informieren. | 32 | informieren. | ||
t | t | 33 | (3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat | ||
34 | eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | ||||
35 | Menschen bestimmt sind, kontinuierlich beobachtet und bewertet. Im Beirat | ||||
36 | sollen ein Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten sowie die | ||||
37 | folgenden Verbände, Organisationen und Behörden vertreten sein: | ||||
38 | 1. | ||||
39 | die Fachgesellschaften der Ärzte, | ||||
40 | 2. | ||||
41 | die Berufsvertretungen der Apotheker, | ||||
42 | 3. | ||||
43 | die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, | ||||
44 | 4. | ||||
45 | die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | ||||
46 | maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, | ||||
47 | 5. | ||||
48 | der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen, | ||||
49 | 6. | ||||
50 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, | ||||
51 | 7. | ||||
52 | die Kassenärztliche Bundesvereinigung, | ||||
53 | 8. | ||||
54 | die Deutsche Krankenhausgesellschaft, | ||||
55 | 9. | ||||
56 | die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden. | ||||
57 | Das Bundesministerium benennt die teilnehmenden Verbände und Organisationen | ||||
58 | des Beirats. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die | ||||
59 | teilnehmenden Verbände und Organisationen auf seiner Internetseite bekannt. | ||||
60 | Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung, die das Nähere zum Verfahren und | ||||
61 | zur Arbeitsweise des Beirats regelt. Die Geschäftsordnung bedarf der | ||||
62 | Zustimmung des Bundesministeriums. | ||||
63 | (3c) __1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach | ||||
64 | Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und | ||||
65 | versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite | ||||
66 | bekannt. __2 Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||||
67 | Medizinprodukte die ihm gemeldeten Lieferengpässe auf seiner Internetseite | ||||
68 | bekannt. __3 Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des | ||||
69 | Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den | ||||
70 | Sätzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. | ||||
71 | (3d) __1 Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Anhörung des Beirats im | ||||
72 | Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses | ||||
73 | eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung | ||||
74 | ergreifen. __2 Die zuständige Bundesoberbehörde kann insbesondere anordnen, | ||||
75 | dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen bestimmte | ||||
76 | Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen | ||||
77 | Bereitstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 ergreifen; dies schließt | ||||
78 | Maßnahmen zur Kontingentierung von Arzneimitteln ein. __3 Bei Arzneimitteln | ||||
79 | mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die zuständige Bundesoberbehörde | ||||
80 | nach Anhörung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder | ||||
81 | bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur Lagerhaltung | ||||
82 | anordnen. | ||||
83 | (3e) __1 Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und | ||||
84 | Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer und | ||||
85 | Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder | ||||
86 | bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu | ||||
87 | verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen | ||||
88 | zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels mitzuteilen. __2 | ||||
89 | Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich- | ||||
90 | Instituts betroffen sind, erfolgt die Anforderung der Daten im Einvernehmen | ||||
91 | mit dem Paul-Ehrlich-Institut. __3 Die Daten können dem Beirat auf seine | ||||
92 | Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt | ||||
93 | werden. | ||||
94 | (3f) __1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach | ||||
95 | Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine | ||||
96 | regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich | ||||
97 | ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. __2 Pharmazeutische | ||||
98 | Unternehmer übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||||
99 | Medizinprodukte regelmäßig Daten in elektronischer Form zu verfügbaren | ||||
100 | Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf | ||||
101 | der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind. __3 Das Bundesinstitut für Arzneimittel | ||||
102 | und Medizinprodukte kann, soweit es zur Beurteilung der Versorgungslage | ||||
103 | erforderlich ist, auch von Arzneimittelgroßhandlungen eine regelmäßige | ||||
104 | Datenübermittlung in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen und zur | ||||
105 | Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt | ||||
106 | sind, fordern. __4 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||||
107 | legt das Verfahren und die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung | ||||
108 | der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. __5 Sofern | ||||
109 | Fertigarzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts | ||||
110 | betroffen sind, erfolgt die Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die | ||||
111 | Festlegung des Verfahrens und der Formatvorlagen sowie die Bekanntmachung im | ||||
112 | Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. __6 Die Daten können dem Beirat | ||||
113 | auf dessen Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung | ||||
114 | übermittelt werden. | ||||
33 | (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben | 115 | (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben | ||
34 | unberührt. | 116 | unberührt. |
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