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Packungsbeilage | Packungsbeilage | ||||
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f | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 | f | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 |
2 | Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung | 2 | Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung | ||
3 | bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 _Nr. 1a 1b_ oder 6 von der Zulassungspflicht | 3 | bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 _Nr. 1a 1b_ oder 6 von der Zulassungspflicht | ||
4 | freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer | 4 | freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer | ||
5 | Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift | 5 | Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift | ||
6 | "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden | 6 | "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden | ||
7 | Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer | 7 | Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer | ||
8 | Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: | 8 | Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: | ||
9 | 1. | 9 | 1. | ||
10 | zur Identifizierung des Arzneimittels: | 10 | zur Identifizierung des Arzneimittels: | ||
11 | a) | 11 | a) | ||
12 | die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden | 12 | die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden | ||
13 | entsprechende Anwendung, | 13 | entsprechende Anwendung, | ||
14 | b) | 14 | b) | ||
15 | die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; | 15 | die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; | ||
16 | 2. | 16 | 2. | ||
17 | die Anwendungsgebiete; | 17 | die Anwendungsgebiete; | ||
18 | 3. | 18 | 3. | ||
19 | eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels | 19 | eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels | ||
20 | bekannt sein müssen: | 20 | bekannt sein müssen: | ||
21 | a) | 21 | a) | ||
22 | Gegenanzeigen, | 22 | Gegenanzeigen, | ||
23 | b) | 23 | b) | ||
24 | entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, | 24 | entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, | ||
25 | c) | 25 | c) | ||
26 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie | 26 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie | ||
27 | die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, | 27 | die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, | ||
28 | d) | 28 | d) | ||
29 | Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen | 29 | Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen | ||
30 | Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des | 30 | Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des | ||
31 | Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 | 31 | Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 | ||
32 | vorgeschrieben ist; | 32 | vorgeschrieben ist; | ||
33 | 4. | 33 | 4. | ||
34 | die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über | 34 | die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über | ||
35 | a) | 35 | a) | ||
36 | Dosierung, | 36 | Dosierung, | ||
37 | b) | 37 | b) | ||
38 | Art der Anwendung, | 38 | Art der Anwendung, | ||
39 | c) | 39 | c) | ||
40 | Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen | 40 | Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen | ||
41 | Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, | 41 | Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, | ||
42 | sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, | 42 | sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, | ||
43 | d) | 43 | d) | ||
44 | Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, | 44 | Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, | ||
45 | e) | 45 | e) | ||
46 | Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder | 46 | Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder | ||
47 | Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, | 47 | Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, | ||
48 | f) | 48 | f) | ||
49 | die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt | 49 | die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt | ||
50 | oder Apotheker zu befragen; | 50 | oder Apotheker zu befragen; | ||
51 | 5. | 51 | 5. | ||
52 | eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch | 52 | eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch | ||
53 | des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende | 53 | des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende | ||
54 | Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | 54 | Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | ||
55 | Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | 55 | Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | ||
56 | Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den | 56 | Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den | ||
57 | die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer | 57 | die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer | ||
58 | Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder | 58 | Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder | ||
59 | unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in | 59 | unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in | ||
60 | jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann; | 60 | jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann; | ||
61 | 6. | 61 | 6. | ||
62 | einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie | 62 | einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie | ||
63 | a) | 63 | a) | ||
64 | Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, | 64 | Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, | ||
65 | b) | 65 | b) | ||
66 | soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und | 66 | soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und | ||
67 | die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung | 67 | die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung | ||
68 | der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, | 68 | der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, | ||
69 | c) | 69 | c) | ||
70 | soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass | 70 | soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass | ||
71 | das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, | 71 | das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, | ||
72 | d) | 72 | d) | ||
73 | vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen | 73 | vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen | ||
74 | Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter | 74 | Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter | ||
75 | Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des | 75 | Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des | ||
76 | Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, | 76 | Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, | ||
77 | e) | 77 | e) | ||
78 | Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für | 78 | Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für | ||
79 | jede Darreichungsform des Arzneimittels, | 79 | jede Darreichungsform des Arzneimittels, | ||
80 | f) | 80 | f) | ||
81 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, | 81 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, | ||
82 | seines örtlichen Vertreters, | 82 | seines örtlichen Vertreters, | ||
83 | g) | 83 | g) | ||
84 | Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das | 84 | Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das | ||
85 | Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; | 85 | Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; | ||
86 | 7. | 86 | 7. | ||
87 | bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen | 87 | bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen | ||
88 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der | 88 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der | ||
89 | Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November | 89 | Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November | ||
90 | 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 | 90 | 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 | ||
91 | vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 | 91 | vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 | ||
92 | vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist, für das Inverkehrbringen genehmigt | 92 | vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist, für das Inverkehrbringen genehmigt | ||
93 | ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten | 93 | ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten | ||
94 | Bezeichnungen; | 94 | Bezeichnungen; | ||
95 | 8. | 95 | 8. | ||
96 | das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. | 96 | das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. | ||
97 | Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf | 97 | Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf | ||
98 | der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen | 98 | der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen | ||
99 | Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von | 99 | Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von | ||
100 | Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und | 100 | Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und | ||
101 | Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | 101 | Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | ||
102 | (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. | 102 | (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. | ||
103 | 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, befinden, | 103 | 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, befinden, | ||
104 | muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel | 104 | muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel | ||
105 | unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein | 105 | unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein | ||
106 | schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder | 106 | schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder | ||
107 | Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. | 107 | Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. | ||
108 | Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern | 108 | Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern | ||
109 | die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen | 109 | die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen | ||
110 | Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben | 110 | Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben | ||
111 | gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 | 111 | gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 | ||
112 | einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine | 112 | einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine | ||
113 | Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | 113 | Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | ||
114 | vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind | 114 | vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind | ||
115 | zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang | 115 | zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang | ||
116 | stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den | 116 | stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den | ||
117 | Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 | 117 | Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 | ||
118 | Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der | 118 | Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der | ||
119 | wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation | 119 | wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation | ||
120 | bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, | 120 | bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, | ||
121 | ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner | 121 | ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner | ||
122 | sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die | 122 | sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die | ||
123 | Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen | 123 | Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen | ||
124 | anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf | 124 | anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf | ||
125 | aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die | 125 | aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die | ||
126 | Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem | 126 | Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem | ||
127 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen | 127 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen | ||
128 | Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. | 128 | Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. | ||
129 | (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der | 129 | (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der | ||
130 | zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das | 130 | zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das | ||
131 | Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. | 131 | Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. | ||
132 | (1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte | 132 | (1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte | ||
133 | werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt | 133 | werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt | ||
134 | gemacht. | 134 | gemacht. | ||
t | t | 135 | (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die | ||
136 | durch Ärzte oder Zahnärzte unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann | ||||
137 | die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden oder bestehenden | ||||
138 | versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im | ||||
139 | Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 | ||||
140 | befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache | ||||
141 | in den Verkehr gebracht wird. | ||||
135 | (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren | 142 | (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren | ||
136 | Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels | 143 | Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels | ||
137 | erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise | 144 | erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise | ||
138 | anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | 145 | anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | ||
139 | Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde | 146 | Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde | ||
140 | nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch __1 Rechtsverordnung | 147 | nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch __1 Rechtsverordnung | ||
141 | vorgeschrieben ist. | 148 | vorgeschrieben ist. | ||
142 | (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der | 149 | (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der | ||
143 | Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und | 150 | Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und | ||
144 | der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu | 151 | der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu | ||
145 | ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des | 152 | ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des | ||
146 | Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel. | 153 | Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel. | ||
147 | (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel | 154 | (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel | ||
148 | eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 | 155 | eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 | ||
149 | Abs. 4 vorgeschriebenen __1 Angaben, ausgenommen die Angabe der | 156 | Abs. 4 vorgeschriebenen __1 Angaben, ausgenommen die Angabe der | ||
150 | Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen | 157 | Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen | ||
151 | Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers | 158 | Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers | ||
152 | anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen | 159 | anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen | ||
153 | freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen | 160 | freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen | ||
154 | Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 | 161 | Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 | ||
155 | Abs. 1 __2 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. | 162 | Abs. 1 __2 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. | ||
156 | (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art | 163 | (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art | ||
157 | des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das | 164 | des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das | ||
158 | Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus | 165 | Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus | ||
159 | humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas | 166 | humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas | ||
160 | anzugeben ist. | 167 | anzugeben ist. | ||
161 | (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 | 168 | (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 | ||
162 | entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 | 169 | entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 | ||
163 | anzugeben ist, dass das __1 Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, | 170 | anzugeben ist, dass das __1 Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, | ||
164 | das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet | 171 | das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet | ||
165 | registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 | 172 | registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 | ||
166 | Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. | 173 | Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. | ||
167 | (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage | 174 | (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage | ||
168 | auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung | 175 | auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung | ||
169 | bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und | 176 | bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und | ||
170 | sehbehinderte Personen geeignet sind. | 177 | sehbehinderte Personen geeignet sind. | ||
171 | (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die | 178 | (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die | ||
172 | Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. | 179 | Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. | ||
173 | 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 __1 | 180 | 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 __1 | ||
174 | Buchstabe c entfallen. __2 Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 | 181 | Buchstabe c entfallen. __2 Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 | ||
175 | vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden. | 182 | vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden. | ||
176 | (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz | 183 | (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz | ||
177 | 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die | 184 | 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die | ||
178 | folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden | 185 | folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden | ||
179 | Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer | 186 | Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer | ||
180 | Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden | 187 | Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden | ||
181 | müssen: | 188 | müssen: | ||
182 | 1. | 189 | 1. | ||
183 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden | 190 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden | ||
184 | seines örtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für | 191 | seines örtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für | ||
185 | das Inverkehrbringen freigegeben hat; | 192 | das Inverkehrbringen freigegeben hat; | ||
186 | 2. | 193 | 2. | ||
187 | Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und | 194 | Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und | ||
188 | Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, | 195 | Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, | ||
189 | wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein | 196 | wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein | ||
190 | Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in | 197 | Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in | ||
191 | anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der | 198 | anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der | ||
192 | Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung | 199 | Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung | ||
193 | eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG | 200 | eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG | ||
194 | Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. | 201 | Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. | ||
195 | 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den | 202 | 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den | ||
196 | einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; | 203 | einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; | ||
197 | 3. | 204 | 3. | ||
198 | Anwendungsgebiete; | 205 | Anwendungsgebiete; | ||
199 | 4. | 206 | 4. | ||
200 | Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung | 207 | Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung | ||
201 | notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis | 208 | notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis | ||
202 | "keine bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter | 209 | "keine bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter | ||
203 | aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung | 210 | aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung | ||
204 | mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; | 211 | mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; | ||
205 | 5. | 212 | 5. | ||
206 | Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für | 213 | Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für | ||
207 | jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die | 214 | jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die | ||
208 | bestimmungsgemäße Anwendung; | 215 | bestimmungsgemäße Anwendung; | ||
209 | 6. | 216 | 6. | ||
210 | Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei | 217 | Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei | ||
211 | Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die | 218 | Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die | ||
212 | Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; | 219 | Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; | ||
213 | 7. | 220 | 7. | ||
214 | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; | 221 | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; | ||
215 | 8. | 222 | 8. | ||
216 | besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der | 223 | besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der | ||
217 | zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung | 224 | zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung | ||
218 | vorgeschrieben ist; | 225 | vorgeschrieben ist; | ||
219 | 9. | 226 | 9. | ||
220 | soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | 227 | soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | ||
221 | erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht | 228 | erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht | ||
222 | verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um | 229 | verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um | ||
223 | Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. | 230 | Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. | ||
224 | Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei | 231 | Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei | ||
225 | Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der | 232 | Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der | ||
226 | Fütterungsarzneimittel und Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der | 233 | Fütterungsarzneimittel und Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der | ||
227 | Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie | 234 | Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie | ||
228 | mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender | 235 | mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender | ||
229 | oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. | 236 | oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. | ||
230 | Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für | 237 | Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für | ||
231 | homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz | 238 | homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz | ||
232 | 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die | 239 | 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die | ||
233 | Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 | 240 | Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 | ||
234 | vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des | 241 | vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des | ||
235 | Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. | 242 | Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. | ||
236 | Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist | 243 | Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist | ||
237 | zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren | 244 | zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren | ||
238 | entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben. | 245 | entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben. | ||
239 | (5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 | 246 | (5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 | ||
240 | vorgeschriebenen __1 Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine | 247 | vorgeschriebenen __1 Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine | ||
241 | bekannt" zu verwenden. __2 Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben | 248 | bekannt" zu verwenden. __2 Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben | ||
242 | gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich | 249 | gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich | ||
243 | abgesetzt und abgegrenzt sein. | 250 | abgesetzt und abgegrenzt sein. | ||
244 | (6) __1 Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 | 251 | (6) __1 Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 | ||
245 | vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung | 252 | vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung | ||
246 | stehen. __2 Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. | 253 | stehen. __2 Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. | ||
247 | (7) __1 Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei | 254 | (7) __1 Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei | ||
248 | Menschen bestimmt sind, dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das | 255 | Menschen bestimmt sind, dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das | ||
249 | Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. __2 | 256 | Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. __2 | ||
250 | Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. __3 Abweichend von Satz 1 müssen bei der im | 257 | Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. __3 Abweichend von Satz 1 müssen bei der im | ||
251 | Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus | 258 | Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus | ||
252 | Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell | 259 | Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell | ||
253 | zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen | 260 | zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen | ||
254 | Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut | 261 | Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut | ||
255 | beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert | 262 | beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert | ||
256 | haben. | 263 | haben. |
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